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药品安全危害事件管理制度

第一章总则

第一条为了加强药品安全危害事件的监测、报告

和管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药

品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

等法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称药品安全危害事件（以下简称

药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能

造成严重损害的重大药品质量事件。

第三条各级药品监督管理部门、医疗机构、药品

生产、经营企业、科研机构及其他有关单位和个人，应

当认真履行药害事件的监测、报告和管理工作。

第四条药害事件的监测、报告和管理应当遵循及

时、准确、完整、必威体育官网网址的原则。

第二章药害事件的监测

第五条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立

健全药害事件监测制度，设立药害事件监测机构，负责

本单位的药害事件监测工作。

第六条药害事件监测机构应当定期对药品使用情

况进行调查、分析，及时发现药害事件的隐患。

第七条药害事件监测机构应当对药品的不良反应

进行监测，及时向药品监督管理部门报告。

第八条药品监督管理部门应当定期对药品的不良

反应进行统计、分析，及时发现药害事件的隐患。

第三章药害事件的报告

第九条药害事件发生后，单位应当立即向所在地

药品监督管理部门报告。

第十条药害事件的报告应当包括以下内容：

（一）药害事件的发生时间、地点、单位名称；

（二）受影响的人数、病情及治疗情况；

（三）药品的名称、生产批号、规格、生产厂家、

销售单位；

（四）药品的不良反应类型、程度、发生原因及可

能的影响因素；

（五）已经采取的措施及效果；

（六）其他可能有助于药害事件调查的信息。

第四章药害事件的调查与处理

第十一条药品监督管理部门接到药害事件的报告

后，应当立即组织人员进行调查，并采取必要的控制措

施。

第十二条药品监督管理部门应当对药害事件进行

调查，查明事件的原因、过程、影响范围和责任，提出

处理意见，并报上级药品监督管理部门。

第十三条药品监督管理部门应当根据药害事件的

调查结果，采取以下措施：

（一）对存在安全隐患的药品，责令生产、经营企

业立即停止销售、使用，并采取召回措施；

（二）对涉及药品生产、经营企业的违法行为，依

法进行查处；

（三）对涉及药品的不良反应，及时向卫生健康部

门报告，并协助开展医疗救治工作；

（四）对涉及药品安全的其他事项，及时向有关部

门通报。

第五章信息发布与舆论引导

第十四条药害事件的信息发布应当由药品监督管

理部门负责，及时、准确、全面地向社会发布药害事件

的信息。

第十五条药害事件的信息发布应当遵循以下原则：

（一）及时性：及时发布药害事件的信息，不得迟

于药害事件发生后的24小时；

（二）准确性：发布的信息必须真实、准确，不得

有任何虚假和误导；

（三）全面性：发布的信息应当包括药害事件的发

生、调查、处理等情况；

（四）透明性：发布的信息应当全面、透明，不得

有任何隐瞒和遮掩。

第六章必威体育官网网址与法律责任

第十六条药害事件的监测、报告和管理工作涉及

的国家秘密、商业秘密和个人隐私，应当予以必威体育官网网址。

第十七条违反本制度的，由药品监督管理部门责

令改正，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重

的，吊销相关许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则

第十八条本制度自发布之日起实施。

第十九条本制度的解释权归中华人民共和国药品

监督管理局。