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药品经营质量管理规范细则范文

药品经营质量管理是保障药品安全、保护公众健康的重要环节。

为了规范和加强对药品经营质量的管理，制定相关细则是必要的。本

文将从药品采购、储存、销售等方面，详细介绍药品经营质量管理的

规范要求。

一、药品采购管理

1.采购渠道的选择

在选择药品供应商时，应优先选择具有合法经营资质的正规渠

道，如有资质证书的药品批发企业、生产企业或合法代理商，以确保

药品的质量和合法性。

2.供应商合规管理

对选定的供应商进行合规审查，确保其具备合法经营资质、完善

的采购管理制度和质量控制体系，并建立供应商档案，定期进行评估

和更新。

3.药品采购过程管理

采购过程中要求明确规定采购目录、采购数量、价格等，并建立

采购档案，包括采购合同、验收记录、货品信息等，以备查验。

二、药品储存管理

1.储存环境要求

储存药品的场所应具备良好的环境条件，包括温湿度、光照、通

风等方面的要求，以保证药品质量的稳定性和安全性。

2.药品分类储存

按照药品的特性和要求，合理分类储存，避免不同类型药品的交

叉污染和混淆，以防止药品降低质量。

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3.药品标识与追溯

对储存的每个药品进行清晰的标识，包括药品名称、生产日期、

批号、保质期等信息，以便进行追溯和管理。

三、药品销售管理

1.销售许可证管理

药品销售企业必须具备有效的药品经营许可证，并按照许可证的

要求经营药品，确保销售合法合规。

2.销售操作规范

要求销售人员严格按照药品的使用说明、禁忌和注意事项进行销

售，提供必要的咨询和解答，保证药品正确使用。

3.药品质量追踪

销售企业应建立药品销售记录，记录药品名称、数量、销售日

期、销售形式等信息，并建立追溯体系，确保药品质量的追溯能力。

四、不合格药品处理

对于发现的不合格药品，必须立即停止使用、销毁或召回，并做

好相关记录，并按照相关法律法规进行报告和处理。

五、药品质量安全监督

政府有关部门应加强对药品经营质量的监督和管理，对药品销售

企业、药品供应商进行定期检查和抽样检验，对不符合要求的进行处

罚。

六、药品经营质量管理人员培训

药品经营企业应对从业人员进行相关培训，提高其药品质量管理

和安全意识，确保药品经营质量的可控性和可靠性。

七、药品质量投诉管理

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对接收到的药品质量投诉要及时进行记录、调查和处理，并对处

理结果进行反馈，满足消费者合理需求和权益保护的要求。

八、药品质量管理档案建立

药品经营企业应建立健全药品质量管理档案，包括相关证照、经

营许可证、采购、储存、销售记录等，方便监管部门的检查与查验。

本文基于药品经营质量管理的实践和法律法规要求，提出了药品

采购、储存、销售等方面的管理规范要求。通过严格执行这些细则，

可以确保药品质量和安全，保障公众健康。同时，相关部门应加强对

药品质量的监督和管理，积极落实各项措施，确保药品经营质量管理

工作的有效实施和有效性。

药品经营质量管理规范细则范文（二）

一、总则

药品经营质量管理是指对药品经营过程中涉及到的各个环节进行

规范和控制，以确保药品的质量安全和有效性。本规范的目的是明确

药品经营质量管理的要求，促进药品经营者合法经营、质量可控，保

障公众的用药安全。

二、药品经营主体及其职责

1.药品生产企业

药品生产企业是药品的制造者，应遵守药品生产管理规范，并负

责确保药品的质量安全和有效性。具体职责包括：

（1）建立和实施质量管理体系，确保药品生产过程的可控性。

（2）严格执行药品生产管理规范，确保原辅材料和药品的质量符

合规定。

（3）制订药品生产工艺和质量控制标准，确保药品的质量稳定。

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