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生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)
一、概述1
(一)背景1
(二)适用范围1
二、总体考虑1
三、说明书撰写的技术考虑3
(一)生物类似药声明3
(二)警示语4
(三)药品名称4
(四)成分、性状5
(五)适应症和用法用量5
(六)不良反应与注意事项错误!未定义书签。
(七)禁忌7
(八)药物相互作用7
(九)临床药理7
(十)临床试验7
(十一)药理毒理8
(十二)贮藏、包装8
(十三)有效期、药
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