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生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）.pdf

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    生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）

    一、概述1

    （一）背景1

    （二）适用范围1

    二、总体考虑1

    三、说明书撰写的技术考虑3

    （一）生物类似药声明3

    （二）警示语4

    （三）药品名称4

    （四）成分、性状5

    （五）适应症和用法用量5

    （六）不良反应与注意事项错误!未定义书签。

    （七）禁忌7

    （八）药物相互作用7

    （九）临床药理7

    （十）临床试验7

    （十一）药理毒理8

    （十二）贮藏、包装8

    （十三）有效期、药

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