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方法验证和确认相关的36个概念

01

定义

验证verification：提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。

（CNASCL01:2018）

方法验证methodverification：实验室通过核查，提供客观有效证据证

明满足检测方法规定的要求。（GB/T27417-2017）

ὄ方法验证是指标准方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、

料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开

展检测校准活动的过程。

确认validation：对规定要求满足预期用途的验证。（CNAS

CL01:2018）

方法确认methodvalidation：实验室通过试验，提供客观有效证据证

明特定检测方法满足预期的用途。（GB/T27417-2017）

ὄ方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用

的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。

02

目的

方法验证的目的是证明检测实验室有能力依据所选择的标准方法开展检

测活动并能够得到满意的检测结果,以确保实验室可以按照方法开展检

测。

方法确认的目的是证明非标准方法的合理性、合法性,各质量参数可以

满足特定预期用途的特定要求,以确保实验室能够使用合规方法进行检

测。

03

对象

方法验证的对象是标准方法。

标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文

件。如国际标准方法、国家标准方法、行业标准方法或地方标准方法

等。

方法确认的对象是非标准方法。

从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方

法以外的检测方法都属于非标准方法，如实验室制定的方法，超出预定

范围使用的标准方法或其它修改的标准方法。

04

内容

方法验证

标准方法使用前，实验室应评估人、机、料、法、环等资源是否满足标

准要求，对实验室的实施能力进行验证。

人员

检测/校准人员的资历，数量是否满足要求。人员是否经过方法培

训、考核、授权。是否能够熟练操作。提供人员相应的履历证明，提

供培训考核记录，包括实际进行检测或校准的记录。

设备

按照标准方法规定，是否配备符合方法要求、足够数量的设备。测量

设备是否经过溯源。是否配置了标准方法规定的标准物质。提供设备

配置清单，相应的校准或检定证书，相应的标准物质证书和标准物质

核查记录。

材料

实验室是否配备符合方法要求、足够数量的耗材。提供验收/核查记

录。

方法

标准方法是否为必威体育精装版有效版本。实验室可提供标准查新记录。

环境

环境条件是否符合方法要求。环境监控设备是否满足监控要求。提供

环境监控记录。

样品

实验室是否有样品接收、存储、处置要求和程序。需要制备样品时，

实验室是否有制备手段、条件和相应的作业指导书。提供样品管理文

件，制备样品的资源、环境条件和作业指导书。

记录表格

实验室设计的原始记录信息是否齐全，格式是否规范。提供相应标准

方法的记录。

上述项目均被证实满足标准方法要求后，还需要通过技术验证实验室是

否具备执行该项标准方法的技术能力。如化学分析方法应验证方法检出

限、定量限、线性、正确度、精密度等。

如果标准方法发生了变更，应对新标准与老标准进行比较，分析主要变

化内容。若新的标准方法技术路线未发生变化，则可直接通过技术评审

投入使用，并及时向实验室认可管理机构申请标准变更。若标准变更涉

及到方法原理、仪器设施、操作方法等时，需要通过技术验证重新证明

实验室具有正确运用新标准的能力。