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大连医科大学附属第二医院

药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称：

临床试验方案号：

试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号：

伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院

研究者：

申办方:

申办方研制的（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：

有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以

下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由教授作为大连

医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起

执导进行。申办方委托公司作为对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一

致协议。

1.必威体育官网网址责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得

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到的试验数据必威体育官网网址，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方

公开。

2.文章发表

申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，

申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划

时间。

3.

双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的原

则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及宣言。

4.研究方案和研究手册

申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方

案经双方签字和经审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何

改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。

研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。

5.伦理委员会

研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究

者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审

阅资料及严重不良事件的报告。

6.研究开始时间，持续时间及受试者的入选

该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完

成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y

例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病

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例数将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。预计临床研究完

成时间为年月。

7.知情同意

研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为

最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须

符合的要求。

8.入选受试者不符合方案

研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生

入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关

人员后，由研究者决定将受试者退出试验。

9.研究文件、资料和药物

申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临

床研究使用。研究者应派专人负责保管试验药品。试验结束后，未

在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且

详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。

10.研究监查

申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监

查员具有资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有受试者

原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内，对受试

者原始资料进行核查，并严格必威体育官网网址。

11.不良事件/严重不良事件

根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告

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表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当

的治疗措施，同时24小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国

家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理

局。