乳糖醇一水合物药用辅料标准草案公示稿.pdfVIP

2024年10月

附件：乳糖醇一水合物药用辅料标准草案公示稿

乳糖醇一水合物

RutangchunYishuihewu

LactitolMonohydrate

CHO·HO362.34

1224112

[81025-04-9]

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D葡萄糖醇一水合物。按无水物计算，含C12H24O11应为

98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依

法测定（通则0621），按无水物计算，比旋度应为+13.5°至+15.5°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品

溶液主峰的保留时间一致。

（2）分别取本品和对照品适量，室温减压干燥24小时后，本品的红外光吸收图谱应与

对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度取本品1.5g，加水30ml溶解后，量取10ml置烧杯中，加入酚酞指示

剂1滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液呈粉红色，消耗氢氧化钠滴定液

（0.01mol/L）的体积不得过0.2ml；另取10ml置烧杯中，加入甲基红指示剂1滴，用盐酸

滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显红色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.3ml。

溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则

0902），溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不

得更深。

还原糖取本品0.5g，精密称定，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加碱性酒石酸

铜试液1ml，密塞，水浴加热5分钟，放冷，用每1ml中约含0.5mg的葡萄糖溶液2.0ml同

法制得对照溶液，供试品溶液如有砖红色沉淀生成，不得比对照液更浑浊。（含还原糖以葡

萄糖计，不得过0.2%）。

2024年10月

有关物质取本品约0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试

品溶液。

取D-乳糖醇一水对照品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液作为

对照品溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl分别注入液相

色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间2.5倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积

（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%~5.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，精密称定，依法检查（通则0841），在600℃炽灼至恒重，遗留

残渣不得过0.5%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用磺化交联的苯乙烯二乙烯苯共聚物为填充剂的强阳离

子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相，流速为每分钟0.5ml；示差折

光检测器，检测器温度为35℃；柱温为60℃（流速与柱温可根据色谱柱使用说明进行调整）。

取乳糖、葡萄糖、D-乳糖醇一水对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg、

0.05mg和5mg的溶液，作为系统适用性溶液。量取100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，