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药物研发论文：药物上市前研发

分工问题研讨

本文

新医改背景下的医药科技促进政策医药行业作为高技术产业，是一个

国家国际竞争力的重要标志，因而国外纷纷出台了促进本国科学技术发展的法律

与法规，如美国的《国家创新法》、欧盟的《建设创新型欧洲》、日本的《医药、

医疗器械创新5年战略规划》、英国的《英国研究与发展国际合作战略》、德国的

《高技术战略》等。自20世纪90年代以来，我国相继颁发了多项与科技创新活

动相关的引导政策，2009年的新医改政策更加重视医药科技创新活动与广大群

众用药的安全问题。从1999年开始，我国政府相继出台了与医药产业研发活动

的法律与政策，如《医药科学技术政策(2002～2010年)》《生物产业发展“十一五”

规划》和《中医药创新发展规划纲要(2006～2020年)》等，为促进药品上市前研

发活动起到了积极作用。2009年3月中共中央和国务院在《关于深化医药卫生

体制改革的意见》中倡导“把医药卫生科技创新作为国家科技发展的重点，努力

攻克医药科技难关”“加快实施医药科技重大专项，鼓励自主创新”。在国际和国

家科技促进政策的宏观环境下，大大激发了国内医药企业科技创新活动。

国内外药物上市前研发专业化分工市场分析

国外药物上市前研发专业化分工市场欧美国家医药研发市场专业化分

工程度比较高，这与政府提倡专业化分工服务市场和积极的科技引导政策密切相

关。2004年3月，美国食品和药物管理局(FDA)发表了《创新/停滞新医疗产品的

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关键路径上的挑战与机遇》白皮书，提出“核心路径计划”，呼吁通过全国的努力

推进新药研发上的关键环节，改进研发过程中所使用的科学工具。2009年，欧

盟发起了一项创新药物研究计划，将在7年内出资10亿欧元，而大型制药公司

则提供等值资助以提供人员和设备。该计划的最大目标即是预测新药的安全性和

有效性，与美国食品和药物管理局的“核心路径计划”类似。欧盟创新药物研究计

划，其实质就是为欧盟创新活动提供中介服务活动，以促进企业药物创新活动的

积极性，加快药物上市前研发专业化分工市场发展。英国的生物技术产业居世界

第二，占世界市场份额的一成以上，生物技术产业涉及多个领域，专业化分工需

要加强合作的问题日益突出。英国良好的生物技术产业集群服务体系，促进了英

国药物上市前研发专业化分工市场的发展。目前已拥有270家生物技术中小企业，

约占欧洲生物技术公司的1/3，且在不断衍生。针对生物技术专业分工的问题，

专业化的服务机构与生物医药产业集群内企业在地理空间上的临近，对医药产业

集群的发展具有推动作用。它可以为生物技术专业化公司提供管理、市场、法律、

财务等服务;在集群的孵化器和科技园区内，具有完善的法律服务体系，为生物

技术公司的发展提供了优越的外部环境。国内药物上市前研发专业化分工市场医

药研发活动是复杂的，不可能由单一的制药企业全部完成，客观上促成了药物上

市前研发专业化分工。随着社会分工的细化和研发专业化的开展，制药企业不得

不与众多临床研究服务组织(CRO)或者其他机