《GBT 42502-2023医药物流质量管理审核规范》必威体育精装版解读.pptx

《GB/T42502-2023医药物流质量管理审核规范》必威体育精装版解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;;专业化、特色化发展

推动物流企业走向专业化、特色化，满足医药行业对高质量物流服务的需求。;;涵盖组织建设情况、质量管理文件、人员与培训、设施设备、验证管理、物流作业、风险管理、内审管理、应急管理等多个方面，确保审核的全面性和专业性。;;PART;;法规要求落实

《中华人民共和国药品管理法》及《疫苗管理法》等法律法规对药品储存、运输的质量保障能力提出了明确要求，该规范为这些法规的贯彻落实提供了具体路径。;GB/T42502-2023：医药物流质量审核的新篇章;;GB/T42502-2023：医药物流质量审核的新篇章;指导体系建设;PART;;统一审核标准

各医药生产与经营企业对医药物流服务提供商的审核标准存在差异，导致服务质量参差不齐，亟需统一的审核规范国家标准。;医药物流质量管理审核的标准化之路;;;PART;;促进行业发展

标准的实施有助于医药物流服务行业的专业化、特色化发展，提升整体服务质量水平。;解读新规：医药物流质量管理审核的变革;详细列出了组织建设情况、质量管理文件、人员与培训、设施设备、验证管理、物流作业、风险管理、内审管理、应急管理等方面的审核要点。;;解读新规：医药物流质量管理审核的变革;;PART;;;审核实施：;访谈交流

与被审核方的管理人员、操作人员等进行交流，了解其质量管理体系的运行情况、存在的问题以及改进措施。;新规范下的医药物流质量审核流程;;PART;;医药物流质量审核的标准化与规范化;医药物流质量审核的标准化与规范化;;;指导质量体系建设;PART;;;审核工作要求：;;;;新规解读：如何高效执行医药物流质量管理审核;跟踪验证改进

要求服务提供商针对问题采取整改措施，并进行跟踪验证，确保问题得到有效解决。;;PART;医药物流质量审核的必备要求;医药物流质量审核的必备要求;医药物流质量审核的必备要求;审核工作计划应详细列出审核时间、地点、类型、方式、目的、依据、范围、审核小组成员、实施流程以及需准备的审核材料清单等内容。;医药物流质量审核的必备要求;;PART;组织建设情况审核：;;;文件评审???改进

评估其是否定期对质量管理体系文件进行评审和改进，确保其适宜性和有效性。;人员与培训审核：;;PART;医药物流质量管理审核的法律依据;政策背景

随着“取消三方审批”、“两票制”、带量采购等政策的实施，医药流通模式发生了显著变化，国家鼓励符合质量要求的物流企业进入该领域。同时，在全国药品流通行业发展规划中，也提出物流企业应该走向专业化、特色化，以满足日益增长的医药物流需求。;PART;新规下的医药物流质量审核内容解析;;新规下的医药物流质量审核内容解析;;人员与培训审核：;;;PART;如何构建符合新规范的医药物流质量体系;;;加强执行力度

通过定期检查和考核，确保制度的有效执行，对违规行为进行严肃处理。;配备合适的人员与培训：;如何构建符合新规范的医药物流质量体系;;信息化管理

建立信息化管理系统，实现医药物流全过程的可追溯性，提高管理效率和准确性。;;PART;审核内容的全面性;审核结果的明确性;PART;;;PART;医药物流质量管理审核的改进与提升;标准强调了审核结果反馈与改进机制的重要性，要求审核方及时将审核结果反馈给被审核方，并提出具体的改进建议，帮助被审核方不断完善质量管理体系，提升物流服务质量。;PART;;强调对审核资料和信息的必威体育官网网址性，保护医药物流服务提供商的商业机密。;细化审核工作要求：;新规范如何保障医药物流安全与质量;新规范如何保障医药物流安全与质量;人员与培训审核;;PART;;冷链温度记录仪的规范使用：;;;PART;审核（Audit）

指医药物流质量管理审核方为确定医药物流服务提供商的质量管理是否满足审核内容所进行检查并形成文件的过程。该过程强调对服务提供商的全面评估，确保其在药品储存、运输等各环节中符合既定的质量管理标准。

医药物流质量管理审核方（PharmaceuticalLogisticsQualityManagementAuditor）

指实施医药物流质量管理审核工作的法人组织，包括但不限于医药物流服务委托方、质量管理专职审计机构等。这些组织负责根据标准对服务提供商进行独立、公正的审核。;质量管理体系文件

指医药物流服务提供商为规范其质量管理活动而制定的一系列书面文件，包括但不限于医药物流作业、设施设备管理、验证管理、信息管理等文件。这些文件应详细阐述企业的质量方针、目标、程序及操作要求，确保质量管理活动的可追溯性和有效性。

关键岗位人员

指医药物流服务提供商中直接负责药品储存、运输等关键环节的人员，如质量管理人员、直接接