药品质量管理相关制度.pdf

药品使用质量管理规范化工作制度目录

1、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任

2、药品购进管理制度

3、药品供货企业和购进药品合法资质审核制度

4、药品验收管理制度

5、药品储存管理制度

6、药品养护陈列管理制度

7、药品调配和处方审核管理制度

8、药品拆零管理制度

9、药品出库和发放制度

10、票据和凭证管理制度

11、有关设施设备使用和维护管理制度

12、特殊药品管理制度

13、不合格药品管理制度

14、人员培训和健康查体制度

15、药品不良反应监测和报告制度

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、负责药品质量查询和药品质量事故或者质量投诉的调查、处

理

及报告；

五、负责不合格药品的检查确认和处理；

六、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报

告等药事管理工作。

一、组织并带领全体人员认真学习和执行《药品管理法《药品

使用质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章。

二、负责组织本院有关岗位人员建立好各项药品质量管理制度，

定期召开质量管理会议，研究并解决质量工作方面的问题，对本院经

营药品的质量负全部责任。

三、指导和监督全体员工严格按《药品使用质量管理规范》要求

来规范药品使用行为，认真执行各项质量管理制度。

四、组织有关人员按照规定定期对药品质量进行检查，做到经营

药品必须票、帐、货相符。严格禁止霉变、失效、不合格药品出售现

象的发生。

五、负责员工的法律、法规和专业知识的学习、教育和培训。

六、严格按照制度要求，检查考核各岗位及有关人员对各项质量

管理制度、规定的执行情况，并按照规定表彰先进，处罚造成事故的

责任人。

一、对医院购进的药品负全质量责任。

二、认真履行“质量第一”的宗旨，遵守国家有关药品质量方面的法

律、法规经及本医院的质量管理制度，正确对待价格和质量的关系把

好购进环节的质量管理关。

三、确定药品购进前首先应对供货企业进行资格审查，并索取对方的

《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范许可证》

或者《药品生产经营许可证》的复印件，要求加盖企业红色印章，作

好记录备查。购进时需索取合法票据。

四、坚持“适销对路、以销定购和择优选购”的原则进行药品采购；

进货时应签定进货合同，合同应明确质量条款。

五、检查催促及时推销库存老产品，对库存药品进行分析排查，采取

有力措施优化库存结构，保持合理库存。

六、采集各种业务资料、质量资料和服务资料，指导药品购进活动。

七、组织落实对新企业、首营品种的审查等工作。

一、认真学习执行《药品经营质量管理规范》及《细则》中，按

验收标准和合同规定的质量条款，做好购进和退回药品的验收，对入

库药品质量负直接责任。

二、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的

证明或者文件进行逐一检查；发现有质量问题的药品，要及时报告质

管员确认，并做好不合格药品的隔离存放工作。

三、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员

要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超

过药品有效期后一年，但不得少于二年。

四、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不

合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

一、药品养护员具体负责药品储存中的养护和质量检查工作，养

护中应贯彻“预防为主”的原则。药品存放时，应依照“分类储存”

的要求分类存放；药品与非药品，性质相互影响、易串味的药品公开

存放；外用药与内服药，外包装名品易混淆的药品分开存放；处方药

与非处方分开存放。

二、养护员对在架药品要定期进行循环检查，普通品种每月检查

一次；近效期品种视情况缩短检查周期，并填写“药品质量月检查养

护记录”。

三、每日上、下午二次检查陈列药品的存环境的干湿度，并随时

做好记录。保存备查。

四、对外用养护设备设施、避光、通风、防鼠、冷藏阴凉和消防

安全设施等每年检查一次，并调整保养措施。对空调机的使用应有设

备使用养护记录。

五、及时采集药品质量信息，