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医疗器械生产监督管理办法考核试题--第1页
医疗器械生产监督管理办法考核试题
一、单选题（每题4分，共40分）
1、《医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）》的施行日期为
（）
A.2023年1月1日
B.2023年5月旧）
C.2023年6月1日
D.2023年10月1日
2、O对上市医疗器械的安全、有效负责。
A.医疗器械注册人
B.备案人
C.医疗器械生产企业负责人
D.医疗器械注册人、备案人正确答案）
3、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为Oo
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
4、医疗器械生产许可证副本记载许可证正本Oo
A.统一社会信用代码
B.法定代表人（企业负责人）
C.生产范围
医疗器械生产监督管理办法考核试题--第1页
医疗器械生产监督管理办法考核试题--第2页
D.载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。
5、车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效
的，应当向（）报告。
A.国家药品监督管理局
B.原发证部门
C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门
6、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前O期间提出延续申
请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
A.90个工作B至30个工作日（正确W案）
B.180个工作日至90个工作日
C.120个工作日至30个工作日
D.90个工作日至60个工作日
7、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行
自查，并于O前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。
A.本年12月31日
B.次年1月31日
C.次年2月31日
D.次年3月31日（山
8、医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，
应当在增加生产产品O前向原生产许可部门报告。
A.90个工作日
B.60个工作日
医疗器械生产监督管理办法考核试题--第2页
医疗器械生产监督管理办法考核试题--第3页
C.30个工作日（讪咯案）
D.15个工作日
9、药品监督管理部门收到生产许可或备案申请资料后，如资料不齐全或者不符合法定
形式的，应当O内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资
料之日起即为受理。
A.当场
B.在5个工作日或者10个工作日
C当场或者在5个工作日（II1W）
D.当场或者在10个工作日
10、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监
督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起（）
内作出决定。
A.60个工作日
B.40个工作日
（
c.2o个工作日Jm）
D.10个工作日
二、多选题（每题6分，共30分）
1、医疗器械生产许可证的正本和副本应载明OO
A.许可证编号、企业名称、统一社会信用代码I雨”案）
B.法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址，丁两案）
C.生产范围、发证部门、发证日期和有效期限）
2、
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