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医疗器械公司产品质量检验流程管理程序

一、目的

本程序的目的是确保医疗器械公司（以下简称公司）的产品质量符合

相关法规和标准要求，保证产品的安全性和有效性。

二、适用范围

本程序适用于公司的所有产品的质量检验流程管理。

三、定义

1.产品质量：指产品在设计、制造和使用过程中符合相关法规和标准

要求的程度。

2.质量检验：指对产品进行物理、化学、生物学等方面的检测和评估，

以确定其是否符合质量要求。

3.检验流程：指从接收原材料或零部件到最终产品的检验以及相关记

录和处理的全过程。

四、要求

1.公司应建立产品质量检验流程管理制度，并明确相应的责任人。

2.产品质量检验流程应包括以下内容：

a.原材料和零部件的接收检验；

b.生产过程中的中间检验；

c.最终产品的成品检验；

d.非标产品的特殊检验要求。

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3.原材料和零部件的接收检验要求：

a.涉及到原材料和零部件的质量检验的部门应确保检验人员具备相应

的技能和知识；

b.检验人员应严格按照相应的标准操作规程进行检验，确保检验过程

的准确性和可追溯性；

c.不合格的原材料和零部件应及时通知供应商，并采取相应的处理措

施；

d.检验结果应真实、可靠，并进行相应的记录和归档。

4.生产过程中的中间检验要求：

a.生产过程中的中间检验项目应根据产品特点和生产工艺进行确定；

b.检验项目应在相应的生产环节进行，并按照相应的标准操作规程进

行检验；

c.检验结果应及时反馈给生产部门，并采取控制措施，确保产品的合

格率。

5.最终产品的成品检验要求：

a.成品检验应包括外观检验、物理性能检验、功能性能检测等；

b.检验项目应根据相关法规和标准进行确定，并进行适当的抽样检验；

c.不合格的产品应进行适当的处置，包括返工、报废等，并进行相应

的记录和归档。

6.非标产品的特殊检验要求：

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a.对于非标产品，如设备定制等，应根据客户要求和产品特点进行相

应的特殊检验；

b.特殊检验项目应在合同中明确，并进行相应的确认和记录。

五、程序流程

1.原材料和零部件的接收检验流程：

a.接收部门在收到原材料或零部件后，将进行外观检验，并严格按照

相应的标准操作规程进行检验；

b.检验人员将检验结果进行记录，并进行归档；

c.不合格的原材料或零部件将通知供应商，并采取相应的处理措施。

2.生产过程中的中间检验流程：

a.生产部门按照产品特点和生产工艺确定中间检验项目；

b.检验人员根据相应的标准操作规程进行检验，并将结果及时反馈给

生产部门；

c.不合格的产品将采取相应的控制措施，并进行记录和归档。

3.最终产品的成品检验流程：

a.检验部门根据相关法规和标准确定成品检验项目，并进行抽样检验；

b.检验人员按照相应的标准操作规程进行检验，并将结果进行记录和

归档；

c.不合格的产品将进行相应的处置，包括返工、报废等，并进行记录

和归档。

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4.非标产品的特殊检验流程：

a.销售部门根据客户要求和产品特点确定特殊检验项目，并进行确认；