1期临床试验效果评估系统技术要求标准2024版.docx

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1期临床试验效果评估系统

1范围

本文件规定了1期临床试验效果评估系统的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于本企业生产的1期临床试验效果评估系统。（以下简称软件）

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T25000.1软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SquaRE指南

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求与评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

GB/T15532计算机软件测试规范

GB/T12504计算机软件质量保证计划规范

GB/T14394计算机软件可靠性和可维护性管理

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

4.1硬件、软件环境要求

4.1.1服务器：DELLR730

CPU:Intel(R)Xeon(R)-E5主频：2.40GHz

内存：32G硬盘：4T

操作系统：WindowsServer2016相关应用软件：SQLServer2016

4.1.2客户端：SAMSUNG900X3M-K05

CPU:i5-6200U主频：2.70GHz内存：8G

硬盘：240G

操作系统：Windows7专业版

相关应用软件：VisualStudio2012

4.2功能要求

4.2.1登录

在桌面上的图标，双击之后会弹出一个窗口，在这个窗口中需要输入用户名与密码，在输入用户名

和密码之后点击登录。必须在用户名与密码正确的情况下才能通过认证进入系统，使用系统的各种功能。

4.2.2首页

在上一步登录成功之后就会进入软件的主界面，主界面包含多个核心功能，但是在第一次加载系统

的时候系统会加载数据所以需要一定的时间，待加载完成后就会成功进入系统。

4.2.3麻醉管理

麻醉管理配备高效的分布式、实时处理的技术，具有高效缓存功能。能快速获取设备当前状态或其

他信息。让用户可以获取全部、或符合过滤条件的部分设备的必威体育精装版状态。

4.2.4复苏管理

复苏管理并发数高，能够同时承载成千上万的用户的访问和操作。系统通过智能终端自动采集信号

来获取数据。其关键技术包括针对大数据源的智能识别、感知、适配、传输、接入等。

4.2.5手术排班管理

功能实现对手术排班的管理、使用修正后的指数平滑法建立自适应模型,对手术排班管理突发情况

及时报警,以达到科学、有效、精确地管理。详细如下图所示：

4.2.6运营管理平台

运营管理平台实现将具有标准RS-232或其它接口的测控设备简单又直接地连接在局域网上,也能

够直接将现场的各种信号接入模块,利用目前丰富的网络资源构成分布式测控,可以作为一种新的实用测控网络分布式控制的方法,使得没有互联网接入功能的设备方便地通过串口实现与互联网的相连。详情如下图所示：

4.2.7大屏公告

大屏公告采用完全基于XML的数据描述方式以及基于题型多态性分析基础上的面向对象的程序框

架,有利于提高系统使用价值和降低开发和维护的成本,并给系统扩展和二次开发提供极大便利。如下图所示：

4.2.8签约记录

功能能够对来自不同签约记录的数据进行存储、解析、显示和模拟,支持星形、簇树和网状网络的

拓扑和路由显示,并具有节点查询功能.该系统为传感器网络的设计与开发提供了快速灵活的通用平台。详情如下图所示：

4.2.9新增签约

新增签约利用多重分支神经网络可以具有任意延迟时间的特点,在对延迟时间进行探索的同时,利

用节点之间的开关机构,对不必要的分支进行削除.以达到优化结构、优化延迟时间的目的。详情如下图所示：

4.2.10内容管理

4.2.10.1药品管理

结合其共性提出适用药品管理的通用功能设计和组件化的实现方式,可以提高药品管理的效率和质

量,并提升其规范性和健壮性,有利于统一药品管理的开展。详情如下图所示：

4.2.10.2饮食管理

通过软件的现场重构,可以实现不同的功能.为了有效利用已有的设备资源,充分挖掘多功能的可扩

展能力,提出了基于多功能数字基带硬件平台的饮食管理的设计思路并进行了联试。详细如下图所示：

4.2.10.3运动管理

为了使运动管理设备缩短维护周期，提高运行效率，保证运动管理能安全可靠地正常运行，避免任

何风险的产生，必须要提高操作及维护的安全性。如下图所示：

4.2.10.4护理评估管理