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细胞培养基质量标准及检查方法
中国医药生物技术协会
四月
编写说明
一、根据中国医药生物技术协会2023年9月20日组织召开的《动物细胞培养基生产管理及质量
控制学术研讨会》纪要，结合我国的实际情况制定本标准。
二、本标准以《中国药典》2023版和《哺乳类动物细胞培养基》(HG/T3935-2023)行业标准为依
据，结合生物制品对细胞培养基原材料的特殊规定制定，增长了牛血清白蛋白残留量、抗生
素残留量等检测项目。
三、本标准分为细胞培养基检查项目和每个项目的检查方法两部分，为评判细胞培养基产品质量
提供了依据和方法，从而规范我国细胞培养基行业健康发展。
四、结果评估
依据本标准和方法对细胞培养基样品进行全项检查，所有项目均符合标准规定，鉴定
该样品为合格；若有一项不符合标准规定，则鉴定样品为不合格。
细胞培养基质量标准及检查方法
一、细胞培养基质量标准
细胞培养基质量应符合表1所示的技术规定。
表1技术规定
检查项目限度规定检查方法
中华人民共和国药典2023年版
澄清度澄清
二部附录IXB进行。
中华人民共和国药典2023年版
pH值（每升标示量/L）pH允许偏差范围为土0.30
附录VIH进行。
中华人民共和国药典2023年版
渗透压（mOsm/kgHO）渗透压允许偏差范围为±5%二部附录XG渗透压摩尔浓度测
2
定法进行。
按中华人民共和国药典2023年
干燥减量的质量分数（％）5.0版二部附录VIIIL干燥失重测
定法进行。
按中华人民共和国药典2023年
细菌内毒素（EU/ml）10版附录XIE细菌内毒素检查法
中的凝胶法进行。
细菌数
2
（CFU/g）按中华人民共和国药典2023年
微生物限度版附录XIJ微生物限度检查法
霉菌数
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