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诊断管理制度

诊断管理制度

在学习、工作、生活中，制度使用的频率越来越高，制度具有合

理性和合法性分配功能。拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编

精心整理的诊断管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要

的朋友。

诊断管理制度1

体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床

的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充

分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我

院使用的体外诊断试剂的质量和满足实验室的需要，现制定zz省人民

医院体外诊断试剂采购管理办法。

一、组织机构

建立zz省人民医院体外诊断试剂采购领导小组：

组长：分管院领导

副组长：药剂科主任检验科主任核医学科主任

成员科室：纪委监审处药剂科检验科核医学科

二、管理办法

1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行

《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵

循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领

导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试

剂采购员。

2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）

第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得

《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的.厂家生产的产品。

对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产

品，如卫生部要求申报检定的项目，未获得批准文号，也不能购买和

使用。对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，

保证体外诊断试剂的质量和合法性。特殊情况由领导小组研究决定。

3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实验室有关人员推销产品，

否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。厂家、公司发放的产品资

料和信息，由各科室专人负责收集，并转达到各实验室。

4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的，申购实验室可向药

剂科采购员提供厂家或公司信息，并提供参考价格，以供招标时参考

和选择。实验室不得指定供货商。

5、对采购进我院的试剂，由药剂科采购负责人负责把关，认真审

查其资质材料，产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损，效期

等。对效期短的试剂应提示各科室注意，以保证在有效期内使用，杜

绝浪费。试剂的保存应严格按照要求存放。

6、试剂询价后公司发生转供、厂家更名或破产，公司须提供相关

变更内容的事函，由药剂科和试剂使用部门提出是否变更供货商。如

需变更供货商，履行重新询价程序。如不需变更供销货商，报领导小

组组长确定后，在监审处备案。

7、询价后其他公司重新超低报价，需将结果整理好，由领导小组

组长和监审处审批同意后，报监审处备案，供今后重新询价参考。

8、询价后因原材料上涨、规格变化、包装变更等，如折算为每人

份后价格不变，维持原询价折扣；如折算后价格上涨，应重新询价。

9、试剂使用部门在使用中发现质量不好，或有其他问题需停用的，

应有书面评估报告，并向监审处说明情况后，经领导小组研究后，可

选用价格次低厂家的试剂。

10、厂家提供的试用试剂，不能直接用于临床试验，由科室提供

试验申请，报医务处审批后试用。

11、对违反国家相关规定、欺诈、行贿、质量下降、服务不能保

证的公司，经体外诊断试剂采购领导小组研究后，取消在我院的销售

资格。

三、体外诊断试剂的购买

12、各科室的购买计划由专人负责，需经科主任签字认可。

13、各实验室试剂管理者应认真做好申购计划，避免因试剂短缺

而造成试验停工的现象。各实验室每半月（一般情况）向药剂科提出

购买计划，由药剂科负责采购，其他人员不得直接向供货商定货。

四、新增试剂询价程序

14、科室新增加试剂需经科室领导同意签字后，填写“新增试剂

申请审批单”，并制定询价通知，交医务处长签字――→领导小组组长

签字――→院办在省医院网站上发布。同时告知相关的供货商参加投标，

在指定时间内交监审处，由领导小组负责开标。

15、现有试剂重新询价也按以上程序进行。为保证临床正常工作，

各科室申报试剂询价计划需提前2个月，同时提供供货渠道