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伦理委员会的组成和工作章程

一.伦理委员会的组成

伦理委员会至少有由5人组成，一般5-7人。除医学、

药学和临床药理学等专业人员外，还应包括不直接从事医药

相关专业工作的人员（管理、法律人员和群众代表）至少一

人，委员中至少一人应来自其他单位，男性和女性应均有。

伦理委员会的组成和工作应该是独立的不受任何参与实

验者的影响。伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原

则，并受到中国有关法律、法规的约束。

二.伦理委员会的审议程序

1．研究者和申办者应向伦理委员会提交的必要资料：有关

的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，

知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表，严重不良反

应报告表，研究者简历。

审查临床试验研究者的资格、经历、人员配备及已有的

设备条件是否合适

在新药临床试验开始前审查试验方案，试验期间审查所

有试验的修改方案

审查受试者知情同意书，向受试者提供的信息资料及

获取知情同意书的方法是否适当。向受试者或其家属或

法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。审查

受试者参加临床试验而发生严重不良反应或死亡时给予治

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疗或补偿的协议

2.伦理委员会接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对试验

方案的审查意见在讨论后应以投票方式作出决定。因工作需

要伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但不参与投票。

3.在审议后，伦理委员会签发书面意见，并附上出席会议

人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：

I.同意。II.作必要修改后同意。III.不同意。IV.终止

或暂停先前批准的试验。

4.试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进

行。

在试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报

告，经批准后方能执行。

在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报

告。

伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存

至临床试验结束后5年。

三.伦理委员会对临床试验方案的审查

伦理委员会的任务是审查本单位临床研究人员制定或提出

申请的临床试验方案是否符合新药试验的伦理道德标准，是

否符合《赫尔辛基宣言》原则。

伦理委员会应从保障受试者权益角度严格按如下各点审议

试验方案。

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①研究者的资格、经验是否符合要求，是否有充分时间参加

审议中的临床试验，人员配备及设施条件是否符合要求。只

有符合这些要求才能保证受试者在安全、有效的前提下接受

临床试验，并使临床试验不致于因为设计不当和技术条件而

失败。

②试验方案是否适当。受试对象的选择要合理，并且使受试

者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应

事先确定在什么条件下必须终止试验，以保证受试者不受严

重损害。试验设计前充分掌握情报资料，了解药物的安全性

和有效性，并力求提高疗效，减少不良反应。

③受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定

代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意

书的方法是否适当。

④受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何

给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

⑤临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始