质量风险控制规程.pdfVIP

制定人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

颁发部门：人事行政部生效日期：

分发部门：质管部、业务部、财务部、储运部、人事行政部、信息管理部

一、目的：为了建立一个规范的药品质量风险控制规程。

二、范围：本程序合用于公司药品质量风险控制的管理。

三、职责：公司各部门对本制度实施负责。

四、内容：

1质量风险管理控制规程：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善

与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、

回顾，持续地贯通于整个产品生命周期，同时风险沟通贯通于整个风险管理过程。

1.1风险启动：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启动、规

划一个质量风险管理工作步骤包括：

1.1.1确定存在的问题和风险，包括潜在性的假设。

1.1.2采集与风险评估有关的潜在危（wei）险、伤害或者人体健康影响的背景信息和

数据资料。

1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。

1.1.4确立领导者和必要的资源。

1.1.5确定风险管理程序的时限和预期结果。

1.2风险评估(包括风险识别与风险分析)：对与确定的风险，风险管理小组以科学知

识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成风险进行评估，包括风险识别(什么时候可

能浮现问题)，风险分析(可能性有多大)和风险评价(问题发生的后果是什么)三个

部份。

1.2.1风险识别，是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，利用相关信息和

经验(历史数据、理论分析、已知见解、多方意见和风险承受者的厉害关系)来确认存

在的风险，指出将会浮现的问题，即“什么时候可能浮现问题”。

1.2.2风险分析：是运用实用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、

估计，用定性或者定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性，以确定风险等级。从

风险三要素进行评价，根据评价结果判定风险等级，根据风险等级制定相应的风险控

制措施。

1.2.3质量风险三要素，包括严重性(S)：有什么危害；可能性(P):有多大可能会

发生危害；可检测性(D)：有多大可能性发现危害。

1.2.4可运用如下工具对风险进行评价：

1.2.4.1失效模式与影响分析(FMEA)

第2页共6页

1.2.4.2失效模式、影响及关键点分析(FMECA)

1.2.4.3故障树分析(FTA)

1.2.4.4危害分析和关键控制点(HACCP)

1.2.4.5危害与可操作性分析(HAZOP)

1.2.4.6初步危害源分析(PHA)

1.2.4.7鱼骨分析

1.2.5评价准则

分风险浮现的可能风险的可识别性(D)

结果的严重性(S)

值性(P)

风险不易发现或者危害已经爆

5会导致巨大损失，浮现法规风险几乎不能避免

发后必须专项检查才干发现

4会浮现较大损失，浮现不良信誉时常会浮现内审、排查时才干发现

3会现现较小损失，造成不良影响偶尔会浮现日常检查就能发现

2会浮现弱小损失，不会造成不良影响非常少的浮现很快能发现

1几乎不产生损失基本不可能浮现即时能够发现

备注