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医疗器械采购流程及法规要求

TOC\o1-2\h\u2873第1章医疗器械采购概述 3

441.1医疗器械定义及分类 3

69441.2医疗器械采购的重要性 3

16013第2章医疗器械采购政策与法规体系 4

46952.1我国医疗器械政策法规概述 4

194442.1.1法律层面 4

293452.1.2法规层面 4

278412.1.3部门规章与规范性文件 5

148072.2医疗器械采购相关法规要求 5

200682.2.1医疗机构采购要求 5

211862.2.2医疗器械注册与备案 5

80102.2.3医疗器械生产与经营企业资质 5

35132.2.4医疗器械广告与宣传 5

254822.2.5医疗器械不良事件监测与召回 5

264102.2.6医疗器械采购合同与售后服务 5

21442第3章医疗器械采购需求分析 6

213723.1医疗机构需求分析 6

163803.1.1医疗服务范围与特色 6

171283.1.2医疗技术水平 6

324013.1.3医疗资源配置 6

259183.1.4患者需求 6

285243.2医疗器械功能与功能需求 6

134913.2.1安全性 6

77053.2.2效果性 6

184683.2.3可靠性 6

85733.2.4易用性 6

124063.2.5兼容性 7

36333.3预算与成本控制 7

5083.3.1设备购置预算 7

145493.3.2成本效益分析 7

291963.3.3采购策略 7

122453.3.4资金筹措与支付 7

29217第4章医疗器械市场调查与评估 7

205954.1市场调查方法与步骤 7

156874.1.1市场调查方法 7

146194.1.2市场调查步骤 8

127034.2医疗器械供应商评估 8

110754.2.1供应商资质审查 8

243764.2.2供应商综合实力评估 8

167454.3医疗器械产品评估 8

160244.3.1产品功能评估 8

168804.3.2产品价格评估 8

216744.3.3产品市场前景评估 8

24038第5章医疗器械采购招标与投标 9

304395.1招标文件编制与发布 9

253385.1.1编制招标文件 9

148325.1.2发布招标公告 9

251345.2投标文件准备与提交 9

97305.2.1投标文件准备 9

64085.2.2投标文件提交 9

265935.3评标与中标 9

64745.3.1评标 9

107895.3.2中标 10

19327第6章医疗器械采购合同管理 10

251206.1合同签订与履行 10

27836.1.1合同签订 10

298696.1.2合同履行 10

197956.2合同变更与解除 10

313936.2.1合同变更 10

83576.2.2合同解除 11

270746.3合同纠纷处理 11

19998第7章医疗器械验收与质量控制 11

200727.1医疗器械验收标准与流程 11

164117.1.1验收标准 11

254007.1.2验收流程 11

249437.2质量控制与不良事件处理 12

326607.2.1质量控制 12

113867.2.2不良事件处理 12

232237.3医疗器械追溯与召回 12

41967.3.1追溯管理 12

206377.3.2召回管理 12

17639第8章医疗器械使用与维护 12

325388.1医疗器械操作规范与培训 12

106198.1.1操作规范制定 12

12428.1.2操作培训 12

294208.2医疗器械维护与保养 13

146148.2.1维护与保养制度 13

170618.2.2日常维护与保养 13

108228.2.3定期维护与保养 13

238498.3医疗器械报废与处置 13

253728.3.1报废条件 13

86048.3.2报废流程 13

124198.3.3处置方法 13

128718.3.4信息化管理 1