《药品质量管理标准体系》（DB14T 3133-2024）.pdfVIP

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CCSC10

14

山西省地方标准

DB14/T3133—2024

药品质量管理标准体系

2024-09-28发布2024-12-28实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3133—2024

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4构建原则3

5标准体系4

6标准明细表6

7标准统计表24

8拟研制标准明细表24

参考文献26

I

DB14/T3133—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位：山西中医药大学、山西省药品监督管理局、山西省检验检测学会、山西省医药行

业协会、太原市药学会。

本文件主要起草人：刘星、郭景文、闫娟娟、郝旭亮、王小芳、赵永明、王世伟、陈彦华、任武贤、

董红伟、李金胜、毕霖、贺继峰。

II

DB14/T3133—2024

药品质量管理标准体系

1范围

本文件规定了药品质量管理标准体系的术语和定义、构建原则、体系结构、标准明细表、标准统计

表、拟研制标准明细表。

本文件适用于药品质量管理标准化建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T13016标准体系构建原则和要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药品

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法

和用量的物质，包括中药、化学药、生物药及医疗机构制剂等。

药品质量管理

包括对从药品研制、生产、经营、使用的全过程关键环节的质量控制活动。

4构建原则

需求引领、顶层设计

围绕药品质量管理需求，以加强药品质量管理工作为目标，收集整理规范药品生产经营行为、促进

药物合理使用、强化药品监督管理水平等方面的标准，科学搭建体系框架，确保体系内的标准协调互补。

全面系统、重点突出

构建内容全面、结构完整、层次清晰的药品质量管理标准体系，系统梳理国家标准、行业标准和地

方标准，优先制定行业急需的标准。

科学规范、协调统一

依据相关法律法规、部门规章以及药品管理活动所涉及的各主体和环节，编制覆盖药品管理标准化

工作、目标和责任的标准体系，并与当前药品质量管理事业发展的实际需求相协调。

开放兼容、动态优化