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标准操作规程

标题：滴定液配制标准操作规程

生效日期年月日页次：1/5

编号：SOP－QC－026－01颁发部门：质量管理部

新订□修订□原文件号：

编制：部门审核：QA审核：批准：

分发部门：质量控制部、质量管理部、中心实验室

目的：建立一个滴定液的配制管理规范。

范围：滴定液。

责任者：质量控制部、QC化验员。

规程：

1.简述

1.1.滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质的标准溶液，具有准确

的浓度。

1.2.测定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应根据药典规定。

1.3.滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值，常用于容量分析中

的计算。

1.4.本法适用于《中国药典》附录“滴定液”的配制与标定。

2.仪器与用具

2.1.分析天平：其分度值应为0.1mg或小于0.1mg；毫克组砝码需经校

正，并列有校正表备用。

2.2.10ml、15ml和50ml滴定管：应附有该滴定管的校正曲线或校正值。

2.3.10ml、15ml、20ml和25ml移液管：其真实容量应经校准，并附有

校正值。

2.4.250ml和1000ml量瓶：应符合国家A级标准，或附有校正值。

3.试药与试液

3.1.均应按照《中国药典》附录“滴定液”项下的规定取用。

3.2.基准试剂应有专人负责保管与领用。

4.配制

滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，

并应遵循下列有关规定。

4.1.所用溶剂“水”系指纯化水，在未注明有其他要求时，应符合《中

标准操作规程

标题滴定液配制标准操作规程

颁发部门质量管理部编号SOP－QC－026－01页次：2/5

国药典》“纯化水”项下的规定。

4.2.采用间接配制法时，溶质或溶剂的取用量均应根据规定量进行称取

或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95－1.05；如在标定

中发现其浓度值超出其名义值的0.95－1.05范围时，应加入适量的溶质或溶

剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例

增加。

4.3.采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥

至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至4－5位数），并置1000ml量

瓶中，加溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应有核对人，并在记录

中签名以示负责。

4.4.配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，除另有规定外，应于

临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量，加新沸过的冷水或

规定的溶剂定量稀释制成。

4.5.配制成的滴定液必须澄清，必要时可滤过，并按药典中各该滴定液

项下的［贮藏］条件贮存，经下述方法标定其浓度后方可使用。

5.标定

“标定”系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定

滴定液浓度（mol/L）的操作过程；应严格遵照药典中各该滴定液项下的方法

进行标定，并应遵循下列有关规定。

5.1.工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经

过检定合格；其校正值与原标示值之比大于0.05%时，应在计算中采用校正

值予以补偿。

5.2.标定工作宜在室温（10－30℃）下进行，并应在记录中注明标定时

的室内温度。

5.3.所用基准物质采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙乳钵研细，并按

规定条件干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取（精确至4－5位数），

易引湿的基准物质宜采用“减量法”进行称重。如系发另一已标定的滴定液

作为标准溶液，通过“比较”进行标定，则该另一已标定的滴定液的取用应

为精密量取（精确至0.01