灌装岗位标准操作规程.pdf

庆丰源生物工程技术有限责任公司文件

文件名称灌装岗位标准操作规程

文件种类操作规程文件编号SOP-P-00100文件版本号00

起草部门生产部起草日期年月日起草人签字

审核部门生产部审核日期年月日审核人签字

审核部门质量部审核日期年月日审核人签字

批准部门质量部批准日期年月日批准人签字

印制份数5生效日期年月日

分发部门生产部3份、质量部1份、行政部1份

1、目的

依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订灌装岗位标准操作规程，规范

灌装岗位操作，确保灌装操作正确，每瓶装量准确，达到防止污染，保证产

品质量的目的。

2、适用范围

本操规程适用于冻干制剂车间灌装工序的操作。

3、责任

3.1起草本规程是班组长的责任。

3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。

3.3批准本规程是生产副总的责任。

3.4冻干制剂车间岗位操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本

规程良好执行，QA员负责监督本规程的实施。

4、工作程序

4.1系统介绍

4.1.1设备及房间资料

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文件标题灌装岗位标准操作规程

文件编号SOP-P-00100

房名称灌装间

间编号xxx-x-xxx

名称灌装加塞机

型号KGSL12

功率（Kw）12.6（380V）

设

外形尺寸（mm）

备4670x2150x1850

（长x宽x高）

重量(KG)1500

最大生产能力24000瓶/小时（以2ml计）

4.2人员进出

本区域操作人员应严格执行《人员进出B级洁净区更衣程序标准操作

规程程》（SOP-P-41900）；按《人员进出冻干制剂车间B级洁净区操作规

程》（xxx-xx-xx-xxxxx）进出洁净区操作室。进入操作室人员数量应符合《进

入冻干制剂车间洁净区人员数量控制操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）。

4.3生产前准备

4.3.1卫生检查：检查操作室内是否已清洁消毒，确认操作室已取得QA

员签发的前批“清场合格证（副本）”；操作室有“清洁合格，准予使用”状

态标志牌，并在有效期内；确认生产设备有经QA员签发的“已清洁消毒/

灭菌”状态标志牌，并在有效期内。不得有上批生产遗留物，设备和操作台

面不得有污染物，操作室内不得有与生产无关的物品。

4.3.2环境检查：生产区的温湿度、压差是否控制在洁净区要求限度内

（温度应控制在20-24℃，相对湿度控制