药品与医疗器械管理制度(标准版).pdfVIP

药品与医疗器械管理制度（标准版）

第一章总则

第一条为加强药品与医疗器械的管理，保障人民群众身体健康和

生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国

医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本机构实际，制定本制

度。

第二条本制度适用于本机构内药品与医疗器械的采购、验收、储

存、养护、销售、使用、不良事件监测及召回等全过程的管理。

第三条药品与医疗器械管理应遵循以下原则：

（一）合法性原则：严格遵守国家有关药品与医疗器械的法律法

规，确保经营活动合法合规；

（二）质量第一原则：确保药品与医疗器械的质量安全，保障人

民群众身体健康和生命安全；

（三）风险管理原则：建立健全药品与医疗器械风险管理制度，

预防、控制风险；

（四）全员参与原则：强化药品与医疗器械管理责任意识，全体

员工共同参与管理。

1

第二章机构与职责

第四条本机构设立药品与医疗器械管理小组，负责组织、协调、

监督本制度的实施。管理小组由机构负责人担任组长，相关部门负责

人为成员。

第五条药品与医疗器械管理部门负责具体实施本制度，其主要职

责如下：

（一）制定药品与医疗器械管理制度及操作规程；

（二）组织药品与医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、

使用、不良事件监测及召回等工作；

（三）对药品与医疗器械供应商进行资质审核及评价；

（四）开展药品与医疗器械相关知识培训；

（五）处理药品与医疗器械相关质量问题和不良事件；

（六）配合监管部门开展监督检查工作。

第六条机构其他部门应协助药品与医疗器械管理部门做好相关工

作，确保本制度的顺利实施。

第三章药品管理

第七条药品的采购、验收、储存、养护、销售、使用等环节应严

格执行国家相关规定，确保药品质量。

2

第八条药品采购应遵循以下原则：

（一）从具有药品生产或经营许可证的企业采购；

（二）从具有GMP（药品生产质量管理规范）或GSP（药品经营

质量管理规范）认证的企业采购；

（三）优先采购通过一致性评价的药品；

（四）确保药品采购价格合理、质量优良。

第九条药品验收应查验药品的合格证明、生产批号、生产日期、

有效期等，确保药品符合规定要求。

第十条药品储存应按照药品说明书要求，分类存放，标识清晰，

确保储存环境符合规定。

第十一条药品养护应定期检查药品质量，发现质量问题及时处

理，确保药品安全有效。

第十二条药品销售应严格执行处方管理制度，确保销售药品的合

理、安全、有效。

第十三条药品使用应遵循临床诊疗指南和药品说明书，合理使用

药品，减少药物不良反应。

第四章医疗器械管理

3

第十四条医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用等环

节应严格执行国家相关规定，确保医疗器械安全有效。

第十五条医疗器械采购应遵循以下原则：

（一）从具有医疗器械生产或经营许可证的企业采购；

（二）从具有医疗器械注册证的产品中选购；

（三）优先采购通过质量管理体系认证的医疗器械；

（四）确保医疗器械采购价格合理、质量优良。

第十六条医疗器械验收应查验医疗器械的合格证明、生产批号、

生产日期、有效期等，确保医疗器械符合规定要求。

第十七条医疗器械储存应按照产品说明书要求，分类存放，标识

清晰，确保储存环境符合规定。

第十八条医疗器械养护应定期检查产品质量，发现质量问题及时

处理，确保医疗器械安全有效。

第十九条医疗器械销售应严格执行医疗器械经营质量管理规范，

确保销售医疗器械的合理、安全、有效。

第二十条医疗器械使用应遵循产品说明书和临床诊疗指南，合理

使用医疗器械，减少医疗器械不良事件。

第五章不良事件监测与召回