4401 药包材无菌和微生物限度检查法公示稿.pdfVIP

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14401药包材无菌和微生物限度检查法

2本法包括药包材成品的无菌检查法和微生物限度检查法。本法是以培养为基

3础的经典微生物检查方法。随着微生物分析技术的迅速发展，一些快速或实时检

4测技术可引入到微生物质量控制中。在采用新检测技术时，应根据不同应用场景

5参考药品微生物检验替代方法验证指导原则（指导原则9201）等国内外相关文

6件进行替代方法的验证。

71.无菌检查法

8药包材无菌检查法系用于检查药包材是否无菌的一种方法。若供试品符合无

9菌检查法的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

10药包材无菌检查的试验环境、培养基及其适用性检查、稀释液、冲洗液、方

11法适用性试验、培养条件、结果观察及判断等应按照无菌检查法（通则1101）进

12行。

13药包材无菌检查的检验数量一般参照无菌检查法（通则1101）中的“医疗器

14械”。

15无菌药包材需要在洁净区内参与药品的无菌生产，一般需对供试品的内外表

16面进行无菌检查。鉴于药包材的形制等与药品不同，可按照如下方法或经验证的

17其他方法进行供试品处理及接种培养基，未列出的品种可参照进行。

18预灌封注射器、滴眼剂瓶、软膏管、密封件等供试品取规定数量供试品，

19必要时将其拆散或切碎，分别全量接种于足以浸没供试品的适量培养基中。

20塑料瓶、软袋等供试品取规定数量供试品，分别用冲洗液充分冲洗供试品

21内外表面，合并冲洗液，参照无菌检查法（通则1101）“水溶性液体供试品”项

22下方法操作。

232.微生物限度检查法

24药包材微生物限度检查法包括微生物计数法及控制菌检查法。微生物计数法

25系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数，包括需氧菌总数、霉菌和

26酵母菌总数测定。控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否

27存在特定的微生物。

28药包材微生物限度检查的试验环境、培养基及其适用性检查、稀释液、方法

29适用性试验、培养条件、结果判断等应按照非无菌产品微生物限度检查：微生物

30计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）

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31进行。

32容器类、实体类等药包材供试品的检验量一般不少于5个；片材类供试品的

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33检验量一般不少于500cm（按单面计），取5等份，每份100cm。

2

34以相当于1个或100cm供试品的菌落数报告需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数

2

35结果；以相当于1个或100cm供试品中是否检出控制菌报告控制菌检查结果。

36鉴于药包材的形制等与药品不同，可按照如下方法或经验证的其他方法进行

37供试液制备，未列出的品种可参照进行。

38容器类（瓶、管等）供试品取规定数量供试品，采用冲洗法，每个供试品

39分别加入一定体积冲洗液，充分振摇（振摇前，采用将瓶盖旋紧、用夹子将管尾

40端密闭等适宜的方式将供试品密闭）冲洗供试品内腔，合并冲洗液，混匀，即得

41供试液。

42实体类（密封件、垫片等）、片材类（铝箔、膜、硬片等）供试品取规定数

43量供试品，必要时可预先剪碎处理，采用振摇法，置盛有一定体积冲洗液的无菌

44容器中，充分振摇荡洗供试品，即得供试液。视情况也可分别冲洗供试品，合并

45冲洗液，混匀，即得供试液。

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48药包材无菌和微生物限度检查法起草说明

1.制修订的目的意义

本检查法为药包材成品质量控制中无菌、微生物限度检查方法的制定提供指

南，满足药包材生产企业质量