新版纯化水系统安装、运行确认方案.pdfVIP

XXX产品纯化水系统安装运行确认方案

IQandOQProtocolforpurifiedwatersystemofXXXworkshop

编号(Number)：_______________

起草(PreparedbyWorkshop):

审核(ReviewedbyWorkshop):

审核(ReviewedbyMUMD):

审核(ReviewedbyQA)：

批准(ReviewedbyMUMD):

批准(ApprovedbyQA):

山东新华制药股份有限公司

ShandongXinhuaPharmaceuticalCompanyLimited

目录

CONTENTS

1、确认目的和范围

2、验证组织及职责

3、系统概述

4、安装确认方案（IQ）：

5．纯化水系统的运行确认：

6、纯化水系统运行确认结论：

7、验证用检测仪器

8、相关规程及人员培训：

ｌ、确认目的和范围

为了满足XXX产品的生产需要，在XXX车间XXX需新安装一套纯化水系统，

为了确保本纯化水系统的安装、运行符合预期目的,特进行本确认。本确认

适用于XX产品纯化水系统的安装运行确认。

2、验证组织及职责

姓名部门职务职责

XXX车间管理员起草方案，实施验证，起草总结报告

XXX车间电工检测电气线路、电动机运转状况

XXX车间设备主任审核验证方案、总结报告，作验证评价

计量电气部计量员负责计量仪器的校验，出具校验报告

QC分析员负责检测水质，出检测报告

机械动力部专业管理员审核验证方案、验证总结报告

QA主管审核验证方案、验证总结报告

机动部经理批准验证方案、验证总结报告

QA经理批准验证方案、验证总结报告

3、系统概述

3.1设计要求，质量标准

3.1.1设计依据：

（1）.GB12075-1989、GB/T14976-1994。

（2）.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

（3）.建筑专业提供的建筑平面图、剖面图。工艺专业提供的设备平面

布置图及技术要求。

3.1.2设计标准

（1）.纯化水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65

μm，纯化水管安装前做脱脂处理。

(2).管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯

化水管安装前做脱脂处理。

(3).纯化水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生

级薄壁（316L）不锈钢管道。

(4).纯化水管选用卫生级薄壁（316L），快装或氩弧焊连接。

（5）.纯化水外管最低处设放水口。

3.2XXX产品纯化水系统分三大部分：制水系统、分配系统、消毒系统，

制水系统采用两级反渗透+EDI装置，本系统由XXX纯化水生产厂家提供，

制水能力X吨/h,安装于XXX生产单位XXX产品纯化水岗位，专门用于XXX

产品的工艺、洗涤等用水。

3.3工艺流程图和主要设备组成如下：

原水→石英砂滤器→石英砂滤器→炭滤器→精滤器→一级反渗透→二级反渗透→EDI装置

各用水岗