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编号：

管理标准（SMP）

密级：秘密

版本号：00

洁净区人数控制管理规程

执行日期：

文件内容

1、目的………..…………………1

2、职责………..…………………1

3、范围…………..………………1

4、内容………..…………………1

5、变更记载和原因……………..………………5

文件发放范围

质量管理部■生产管理部■前提取车间■固体制剂车间■

液体制剂车间■液体制剂Ⅱ车间■

起草人审核人审核人审核人审核人

前提取液体制剂固体制剂

部门生产部生产部

车间车间车间

姓名

签名

日期

审核人审核人审核人批准人批准人

液体制剂

部门质量部质量部质量部副总

Ⅱ车间

姓名

签名

日期

编号：

管理标准（SMP）

密级：秘密

版本号：00

洁净区人数控制管理规程

执行日期

1、目的：制定进出洁净区人数控制管理规程，确保产品生产环境，降低污

染风险。

2、职责

起草人：按照标准操作规程修订文件，对文件的可操作性负责。

生产车间及质量管理部QC：负责审核文件的合理性，并按照本文件执

行。

生产管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间按照本文件执

行。

质量管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间及质量管理部

QC按照本文件执行。

生产管理负责人及质量管理负责人：负责审核文件的合理性，并批准本

文件执行。

3、范围：适用于各生产车间洁净区及质量管理部微生物检查室、阳性检

查室、取样室人数控制。

4、内容

4.1洁净区人员进入管理原则

4.1.1车间洁净区仅限于该区域生产操作人员、车间管理人员、生产管理部

及质量管理部管理人员和经批准的人员进入；质量管理部微生物检查室、

阳性检查室仅限于微生物操作人员及质量管理部管理人员进入；取样室仅

限取样授权的人员进入。

4.1.2各车间进入洁净区的生产操作人员、车间管理人员由质量管理部配备

门禁卡，各车间门禁卡权限应专用，不得通用。

4.1.3外来人员进入洁净区必须由车间管理人员陪同方可进入，进入洁净区

由车间管理人员打开门禁。

4.1.4洁净区各生产操作功能间至少应允许进入3人，