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第二类创新医疗器械特别审查许可程序

第一章总则

第一条为了鼓励全省医疗器械的研究创新，加快创新产品转化落地，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）等法规、规章和规范性文件，制定本程序。

第二条本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优先许可工作，且申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（二）列入市级以上政府部门重点发展、支持产品项目，或解决关键“卡脖子”技术的第二类医疗器械；

（三）产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需的第二类医疗器械。

第三条通过国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械优先许可。

第四条省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第五条省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省局医疗器械监管处，总体协调第二类创新医疗器械产品认定和产品转化落地事项。牵头组织相关部门对创新第二类医疗器械审查中异议处理、重点难题研究处置等工作。XX省医疗器械检验院、XX省药品技术审评中心和XX省药品和疫苗检查中心依据职责充分发挥技术优势，做好相关技术支撑与技术服务工作。

第二章创新审查

第六条对于符合本程序第四条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查的申请。

第七条申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向创新医疗器械服务办公室提交符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（三）产品研发过程及结果产品综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

4.产品说明书（样稿）

（五）产品风险分析资料。

（六）其他证明产品符合本程序第四条的材料。

（七）所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当提供中文译本。

第八条注册人按照本程序第七条规定的形式准备资料，并提出申请，创新医疗器械服务办公室于3个工作日内完成形式审查并受理。

第九条创新医疗器械服务办公室及时指定或协调组织技术支撑机构以及相关部门等，在10个工作日完成创新认定的审查，必要时召开专家咨询会（从第二类医疗器械专家库抽调），审查完成后出具第二类创新医疗器械审查认定书，并书面告知注册人。

审查中对资料不全、不完善的，应一次性告知注册人进行补正。

第十条第二类创新医疗器械审查应在审查完成后5个工作日内将审查结果在局网站进行公示，公示期为10个工作日。

对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。创新医疗器械服务办公室对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。

第十一条申请资料存在以下情形之一的，不予通过第二类创新医疗器械审查认定，并告知申请人：

（一）申请资料虚假的，或伪造证明性文件。

（二）申请资料内容混乱、矛盾，或与申报项目明显不符的，且通过补正，仍不能符合相关要求的。

（三）申请资料中产品知识产权证明文件、专利权或其他证明性文件不符合要求的，通过补正，仍不能符合相关要求的。

（四）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。

（五）专家咨询会认为不属于第二类创新医疗器械的。

第十二条对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，省局应当告知申请人先向国家局提出产品分类界定申请。

经国家局审查界定，产品属于第二类医疗器械管理的，按照本程序提出创新特别审查申请