中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述.pdf

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中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

——临床试验资料综述

目录

一、概述

二、撰写格式和内容

（一）申请临床试验

1．主要研究内容总结

2．分析与评价

（二）申请生产

1．主要研究内容总结

2．分析与评价

三、参考文献

四、著者

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

——临床试验资料综述

一、概述

本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的

实际情况而制订。

本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求，

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进一步规范申报资料，并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析和自我

评价。

本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容，但并不一定完全适用于任何一种类

别的注册申请，注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求，结合所申报品种的具体特点，

有针对性地进行取舍，把握重点，合理确定各自所需要提供的资料和临床研究内容,在此基

础上，科学、客观、规范地撰写临床试验资料综述。应力求文字简炼，逻辑合理，重点突出。

临床试验资料综述应包括“主要研究内容”、“分析与评价”两部分。

本指导原则按照申请临床试验、申请生产两种情况分别进行阐述。

二、撰写格式和内容

（一）申请临床试验

本部分内容为支持进入临床试验的所有与临床有关的理论与试验研究资料的简要介绍。

应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的

论述。

1．主要研究内容总结

1．1．命名依据

简述药品命名依据。

1．2．立题目的与依据

简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；如涉及西医疾

病，还应简述现代医学对发病原因、发病机理的认识以及治疗现状及存在的主要问题。简述

与国内外已上市同类品种比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。

简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性依据。如按照中医理论组方，

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应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用。如处方中含有毒性药材及十八反、十九畏等配伍

禁忌，应明确。如有相关的临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、

疗效特点、安全性情况。

如为改变给药途径、改变剂型的品种，则只需简要说明拟选择新的剂型或新的给药途径

的合理性依据，并比较二者功能主治、日用原料药量是否一致。

1．3．临床试验计划与方案

临床试验计划应反映临床试验的整体思路及实施方法。药物临床试验是一个有逻辑、有

步骤的过程，早期试验结果应用于指导后期临床试验设计。本资料应明确拟进行的临床试验

各期的试验目的，概述试验方案要点，以反映临床试验的整体思路。以下提供了Ⅰ期人体