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附件：痔炎消颗粒公示稿

痔炎消颗粒

ZhiyanxiaoKeli

【鉴别】（3）取本品4g〔规格（1）〕或1.2g〔规格（2）〕，研细，加甲醇20ml，超声处理30分

钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加

甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种

溶液各5～10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:6:2）10℃以下放置的

下层溶液为展开剂，展开，展距为12～14cm，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在l05℃加热

至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（32:68)为

流动相；检测波长为257nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶解，制成每1ml含100μg的

溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密

加无水甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定

重量，用无水甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣加50%甲醇使

溶解，并分次转移至10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得〔规格

（1）〕。或取装量差异项下本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇

50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%

甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得〔规格（2）〕。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1g含槐花以无水芦丁（C27H30O16）计，〔规格（1）〕不得少于1.6mg；〔规格（2）〕不得

少于5.3mg。

【用法与用量】口服。一次10g～20g〔规格（1）〕，或一次3g～6g袋〔规格（2）〕，一日3次。

【规格】（1）每1g相当于饮片0.865g

（2）每1g相当于饮片2.883g（无蔗糖）

痔炎消颗粒药品标准修订说明

1.【鉴别】修订了芍药苷的薄层鉴别项。

2.【含量测定】规范了供试品溶液制备方法的文字表述。以g为单位重新折算了含量限度。

3.【用法与用量】以g为单位重新折算了服用量。

4.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》，规范了规格项。

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