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ISO13485和GMP对医疗器械成品检验的要求

开篇，我们来重温一下检验的概念。

检验的定义来自于GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》：检验

是通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。

相信大部分质量法规人员，都知道全面质量管理的概念，即TQM(Total

QualityManagement)，就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，

目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途

径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。

随着TQM理论的提出，业界质量的观念早已经从质量是“检验”出来的，过

渡到质量是“制造”“设计”出来的，再过渡到质量是“管理”和“习惯”出

来的概念。但是实际上基于风险的考量和医疗器械行业的特点，医疗器械的产

品检验，现在仍然在部分医疗器械企业的产品质量控制中，扮演着至关重要的

作用。

接下来，根据不同的体系和法规要求，我们探讨一下医疗器械检验和放行的具

体要求。

ISO13485:2016中的检验和放行的控制要求

在ISO13485:2016与检验和放行相对应的章节是第8章，测量分析与改

进。在8.2.6产品的监视和测量部分提到，“监视和测量应依据所策划的文件

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化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收

准则的证据。”具体分析来看，产品的监视和测量包括从原材料接收到最终成

品的所有检验和试验活动，包括原材料进货检验（IQC），生产中的过程检验

(IPQC)，和成品的出厂检验(FQC)，另外还有产品注册提交时进行的型式检

验。

对于放行的要求，也提出只有在满足以下前提的情况下，才可以进行器械的

放行。包括：

·所有规定的工艺流程已经完成；

·批记录完整；

IQC,IPQC,FQC·以及其他验证的质量记录完整，结果符合标准要求，记录的审

核和批准均已按照要求由特定人员完成；

·产品实现全过程中的不合格，返工返修，特采，降级使用，紧急放行等等特殊

情况，均已按照企业质量管理体系的要求，处置完成，记录完整；

·产品的说明书、标签版本正确，符合要求；

·放行人员已经经过企业的授权，正确的签署文件，批准了产品的放行。

以上的控制要点，可以说是对医疗器械企业放行产品最基本的要求，企业要

根据自身的运行情况，定义可操作性的程序，保证产品的检

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中国医疗器械法规中的检验和放行控制要点

在中国医疗器械生产管理规范的第五十八条中，描述了对于医疗器械产品检

验的要求：“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制

定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”我们仔细的理解GMP

的要求，在实际操作中，企业还要注意：

1.企业的生产管理和质量检验人员不可兼任；

2.企业配置的专职检验员资源可以满足检验工作要求，包括IQC,IPQC，FQC

等。在审核员对企业审核过程中，也时常会要求企业提供检验机构或者专职检

验员的名单，与此对应还需提供他们的培训上岗证据。

2016年底，总局发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》。指

南中提到：“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术

要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，这里常规控制项目指的是已注

册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在企

业的成品检验规程中予以说明，必要时，应当给出经过确认的替代解决方案，

也就是替代的检验或者控制方法。并且，还需要提供对未覆盖控制项目进行质

量控制的方式方法，并证明其有效性。

正如大家所熟知的，医疗器械的产品技术要求主要包括器械的性能指标和检验

方法。但是值得注意的是，哪些项目需要出厂检验，哪些项目需要年度检验，

是不在产品技术要求中规定的。在总局关于医疗器械产品技术要求有关问题的

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通知中提到，医疗器械企业应当根据产品技术要求，产品特性，生产工艺，生

产过程，质量管理体系等确定生产各个环节的检验项目，最终以产品检验规程

的形式予以细化和固化。实际上不同企业的产品检验规程可能有些不同，有的

企业可能叫做产品标准等，