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3GMP的五大要素

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GMP的五大要素

GMP实施的基础总结起来为三要素：

硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；

软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；

人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。

要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。

按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。

GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环

机料法人软件硬件

机

料

法

人

软件

硬件

人人人

人

人

人

环

环

卫生生产管理厂房与设施机构与人员物料设备自检验证文件质量管理投诉与不良反应报告产品销售成与收回

卫生

生产管理

厂房与设施

机构与人员

物料

设备

自检

验证

文件

质量管理

投诉与不良反应报告

产品销售成与收回

要素之一：人

人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。

因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。

GMP对人员的要求：

1、专业知识与技能要求

GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

2、职业道德要求

遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

3、培训考核

GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。

要素之二：机－设备、设施

药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：

药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：

1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。

2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。

3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。

7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：

一平工房四周平整。

二净玻璃、门窗净、地面通道净。

三见轴见光