医药制造公司医药原材料质量保证合同.docx

医药制造公司医药原材料质量保证合同

甲方（医药制造公司）：

公司名称：[公司全称]

法定代表人：[法人姓名]

地址：[公司地址]

联系方式：[联系电话、邮箱]

乙方（原材料供应商）：

公司名称：[公司全称]

法定代表人：[法人姓名]

地址：[公司地址]

联系方式：[联系电话、邮箱]

鉴于甲方在医药制造过程中需要采购乙方供应的医药原材料，为确保原材料质量符合医药生产要求及相关标准，保障双方合法权益，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，经双方友好协商，达成如下质量保证合同：

一、原材料信息与质量标准

（一）原材料信息

1.原材料名称：[详细准确的原材料名称]

2.规格型号：[明确原材料的规格、型号等参数]

3.用途说明：用于甲方生产[具体医药产品名称]，该产品适用的病症、预期治疗效果以及在医药领域的重要性等相关信息。

（二）质量标准

1.国家标准与行业规范

原材料应符合国家[具体标准名称及编号]标准以及医药行业相关规范要求。包括但不限于原材料的成分含量、纯度、物理化学性质、微生物限度等指标均需满足国家标准及行业规范中规定的数值范围和检验方法。

例如，对于某种关键成分，国家标准规定含量不得低于[X]%，乙方供应的原材料必须符合此项要求。在物理性质方面，如熔点范围应在[起始温度]-[结束温度]之间，密度为[具体数值]±[允许误差范围]等。

2.甲方内部质量标准

除国家和行业标准外，甲方基于自身医药产品的生产工艺、质量控制体系以及对患者安全负责的原则，制定了高于国家标准的内部质量标准。乙方供应的原材料同样需满足甲方内部质量标准要求：

-外观标准：原材料应具有[准确描述外观特征，如色泽、形状、质地等]的外观，不得有异物、污渍、变质迹象等影响使用的缺陷。

-包装标准：采用[具体包装材料及方式]进行包装，包装应具有良好的密封性、防潮性和防破损性能。包装上应清晰标注原材料名称、规格型号、生产批次、生产日期、有效期、储存条件、生产厂家信息、质量合格标识以及追溯码等内容，以便于原材料的识别、追溯和管理。

二、质量检验与验收程序

（一）检验方式

1.乙方出厂检验

乙方在原材料出厂前，应按照国家标准、行业规范以及双方约定的质量标准进行严格的检验，并出具检验报告。检验报告应包含原材料的各项质量指标检测结果、检测方法、检测设备信息以及检验人员签名等内容。乙方应在每批原材料发货时，将检验报告随货发送给甲方。

2.甲方入厂检验

甲方收到乙方供应的原材料后，将在[约定的检验期限，如到货后的X个工作日内]进行入厂检验。甲方有权根据实际情况采取抽样检验或全检的方式，检验项目包括但不限于外观检查、物理化学指标检测、微生物限度检测等。检验过程将严格按照甲方内部制定的检验操作规程和质量标准执行，确保检验结果的准确性和可靠性。

（二）验收程序

1.初步验收

甲方在收到原材料后，首先对原材料的包装、数量、规格型号以及随货文件（如检验报告、质量合格证等）进行初步验收。如发现包装破损、数量短缺、规格型号不符或文件不全等问题，甲方应及时通知乙方，乙方应负责在[约定的处理期限，如X个工作日内]采取补救措施，如补发、换货、补充文件等。

2.质量检验合格验收

经过甲方入厂检验，若原材料各项质量指标均符合双方约定的质量标准，甲方将进行正式验收，并向乙方出具验收合格报告。原材料验收合格后，方可投入生产使用。

3.质量检验不合格处理

若检验结果显示原材料存在质量问题，甲方将立即通知乙方，并封存该批原材料。乙方应在接到通知后的[约定响应期限，如X个工作日内]与甲方沟通协商处理方案。处理方式包括但不限于退货、换货、降价接收以及乙方采取补救措施直至原材料质量符合要求等。因质量不合格导致的退货或换货所产生的费用（如运输费、装卸费等）由乙方承担。

三、质量保证措施与违约责任

（一）质量保证措施

1.生产过程控制

乙方应建立完善的生产质量管理体系，对原材料的生产过程进行严格控制。确保原材料的生产环境符合医药行业相关卫生标准要求，生产设备定期进行维护和校准，生产工艺严格按照标准操作规程执行，原材料的配方和成分比例准确无误。乙方应保存原材料生产过程中的各项记录，包括原材料采购记录、生产工艺参数记录、检验记录、设备维护记录等，记录的保存期限不少于[规定的年限]年，以便在需要时进行追溯和查询。

2.质量追溯体系

乙方应建立健全原材料质量追溯体系，确保从原材料的原材料采购、生产加工、包装储存到销售运输的全过程均可追溯。在每批原材料上应标注唯一的追溯码，通过追溯码可以查询到原材料的生产批次、生产日期、生产厂家、原材料来源、检验报告、物流信息等详细数据。如甲方在使用过程中发现原材料存在质量问题，乙方应能够通过追溯体系迅速查明原因并采取