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不良事件报告控制程序--第1页

制订部门制订人制订日期

审核部门审核人审核日期

批准人批准日期生效日期

发放编号受控状态

1.目的

通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报

告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。

2.范围

适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。

3.职责

3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的

不良事件的信息。

3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件

的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。

3.3其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工

作。

3.4质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。

4.定义

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4.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情

况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.1有下列情况之一者为严重伤害：

●危及生命；

●导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

●必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.2一般不良事件

在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但

尚未达到严重不良事件的条件。

4.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价

和控制的过程。

4.3医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重

新评价，并实施相应措施的过程。

5.程序

5.1不良事件的收集方法及监测

5.1.1市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常

情况时应及时填写并传回公司。客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的

情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。

5.1.2市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部

报告。

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5.1.3质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为

一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；

初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条

款上报。

5.1.4质量管理部应当密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的

不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。如

有，应提前介入处理。

5.2不良事件报告原则

5.2.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经

发生，并且可能与所使用本公司产品有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

5.2.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根

据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者死亡或严重伤害，则也需要