DB42T2284-2024FDIS湖北省药品监管数据质量管理规范.pdf

ICS35.040.01

CCSA24

DB42

湖北省地方标准

DB42/T2284—2024

湖北省药品监管数据质量管理规范

Specificationfordrugregulatorydataqualitymanagement

inHubeiprovince

2024-09-22发布2024-11-22实施

湖北省市场监督管理局发布

DB42/T2284—2024

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4数据质量要求2

5数据质量控制3

6数据质量评估指标4

7标准实施及评价7

附录A（资料性）湖北省地方标准实施信息及意见反馈表8

参考文献9

I

DB42/T2284—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北天智联创技术有限公司、

湖北省标准化与质量研究院。

本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、徐伟、陈磊、陈伟伟、王婷、常湉、徐术坤、余梅、

段晓非、谭婉天、康乃文、顾鑫。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027邮箱：。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监

管中心，联系电话：027邮箱。

III

DB42/T2284—2024

湖北省药品监管数据质量管理规范

1范围

本文件规定了药品监管数据质量管理规范，包含数据质量评价指标、数据质量控制、数据质量要求。

本文件适用于湖北省各级药品监管部门药品监管数据的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T42381（所有部分）数据质量

GB/T43709-2024资产管理信息化数据质量管理要求

DB42/T2080湖北省药品监管数据治理规范

DB42/T2081湖北省药品监管数据资源目录编制指南

3术语和定义

GB/T36073界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

数据质量dataquality

在指定条件下使用时，数据的特性满足明确的和隐含的要求的程度。

注：数据模型按不同的