欧洲药典注射用水检验规程.pdfVIP

目的

使注射用水的检验操作标准化、规范化，保证注射水的质量，从而保证产品质量。

范围

适用于注射用水的检验

职责

由化验室起草；部门经理及相关人员审核；质量总监批准；化验员执行。

内容

1编制依据

EP7.0

2定义

通常用作溶剂(散装注射用水)来溶解、稀释物质或作为非肠道注射准备用水(无菌注射用水)的药物

非肠道给药的准备用水

3执行标准

《注射用水质量标准》。

4性状

本品为无色的澄明液体。

5检查

5.1硝酸盐

5.1.1仪器与装置：量筒、试管、移液管、水浴锅。

5.1.2试剂与试液：标准硝酸盐溶液、10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、硫酸。

标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释

-

成100ml，摇匀，再精密量取20ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于2μgNO）。

3

5.1.3测定方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸

溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加无氮硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的

蓝色与标准硝酸盐溶液（2ppmNO），加无硝酸盐的水4.5ml，用同一方法处理后的颜色对比，不得

3

更深。

5.1.4结果判定：不超过0.2ppm。

5.2电导率

5.2.1电导计：最低限的分辨率为0.1μS·cm-1，准确度：±3%，温度测量：±2℃。

5.2.2步骤

阶段一

1.用非温度补偿或温度补偿的电导仪测定水的温度和电导率，在适当的容器中测量或在线测量。

2.在表0169-2中找到最接近的温度的值不能大于实测温度。以相应的温度电导率值为限值。

3.如果测量电导率不大于表0169-2中的值，则水要符合表0169-2中的电导率限值。如果电导率

高于表0169-2中的值则继续进行阶段二。

表0169-2.-温度和电导率要求

（）

非温度补偿电导率测量

温度电导率

（℃）（μS·cm-1）

00.6

50.8

100.9

151.0

201.1

251.3

301.4

351.5

401.7

451.8

501.9

552.1