《增材制造 患者匹配式颌面部接骨板》.docxVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团

体

标

准

T/CAMDIXXX—2024

增材制造患者匹配式颌面部接骨板

AdditiveManufacturing-PatientMatchedMaxillofacialFixationPlate

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

202X-XX-XX发布

202X-XX-XX实施

发布

中国医疗器械行业协会

T/CAMDIXXX—2024

目

次

前

引

言..............................................................错误！未定义书签。

言...............................................................................1

1范围...............................................................错误！未定义书签。

2规范性引用文件.....................................................错误！未定义书签。

3术语和定义..........................................................................1

4尺寸标注示意图......................................................................1

5要求................................................................................2

6试验方法............................................................................4

7制造................................................................................5

8灭菌................................................................................5

9包装................................................................................5

10制造商信息..........................................................................5

附录...................................................................................7

参考文献..............................................................................10

1

T/CAMDIXXX—2024

前

言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件指导专家：

2

T/CAMDIXXX—2024

引

言

患者匹配式颌面部接骨板是一种定制的医疗器械，为颌骨的截骨再定位、修复重建而设计。接骨板

根据患者的具体解剖结构量身定制，通过CT扫描获取精确的三维颌面数据，并利用3D打印技术从生物相

容材料如钛合金制造而成。这种定制化的设计可以精确匹配患者的骨结构，减少手术时间，同时提高手

术的成功率和术后恢复的质量。患者匹配式接骨板应用于复杂的颌面重建手术，提供了一种高度个性化

的治疗选项。

因增材制造颌面部接骨板样式多样形状复杂，在本标准中机械性能仅做简化考虑。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，

请参见GB/T16886。

1

T/CAMDIXXX—2024

增材制造患者匹配式颌面部接骨板

1范围

本文件规定了颌面部接骨板的术语和定义、尺寸标注示意图、要求、试验方法、灭菌