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中药配方颗粒管理细则

第一章?总则

第一条?为加强宁夏中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、使用行为，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，结合我区实际，制定本细则。

第二条?宁夏境内从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。

第三条?中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒应当具有汤剂的基本属性，除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中华人民共和国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。

第四条??坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充，对中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

第五条?自治区药品监督管理部门（以下简称自治区药监部门）负责中药配方颗粒标准管理、备案管理，以及生产环节和配送环节的监督管理。

自治区卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理。

自治区医疗保障部门负责中药配方颗粒的挂网采购和医保支付管理。

各市、县及宁东药品监管、卫生健康（中医药管理）、医保等部门根据职责分工负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的监督管理。

第二章?标准管理

第六条??在宁夏境内生产、使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准（以下简称国家药品标准）或中药配方颗粒宁夏药品标准（以下简称宁夏药品标准）。不具有国家药品标准或宁夏药品标准的中药配方颗粒品种，不得在宁夏境内生产、销售、使用。

国家药品标准颁布实施后，同品种宁夏药品标准即行废止。

第七条?自治区药监部门按照《中华人民共和国药典》《关于发布中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求的通告》（国家药监局2021年第16号通告，以下简称《通告》）的要求，制定、发布宁夏药品标准。

第八条??鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究。

????研究单位应当按照《通告》以及国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》等规定，向自治区药监部门提交相应的申报资料。

第九条??申请宁夏药品标准的中药材、中药饮片应当符合国家药品标准、《宁夏中药材标准》《宁夏中药饮片炮制规范》等相关规定。

第十条??自治区药监部门负责组织对申请人提交的宁夏药品标准申报资料进行技术审核，符合要求的发布相应的宁夏药品标准。

自治区药监部门发布宁夏药品标准后，按规定报国家药典委员会备案。

第三章??备案管理

第十一条?中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。

第十二条?地产中药配方颗粒应当在上市前报自治区药监部门进行生产备案；跨省销售到宁夏境内的中药配方颗粒，应当由中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）报其所在地省级药品监督管理部门进行生产备案后，报自治区药监部门进行跨省销售备案。

第十三条?生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”按照要求提交备案资料，并对所提交备案材料的真实性承担法律责任。

第十四条?中药配方颗粒备案信息不得随意变更。备案信息发生变更的，生产企业应当按照备案程序和要求进行备案更新。变更对中药配方颗粒的使用可能产生影响的，应当将变更信息及时告知使用单位。

第十五条??中药配方颗粒名称、生产企业、备案号、规格、配送企业等备案基本信息通过国家药品监督管理局门户网站向社会公开，供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。

第四章??生产管理

第十六条?生产企业应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。

第十七条?生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施质量全过程管理。

第十八条?生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产，生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。

第十九条?生产中药配方颗粒所需的中药材，应当优先使用来源符合中药材生产质量管理规范要求、信息可追溯、质量可控的规范化生产基地的中药材，提倡使用道地药材。

企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

第二十条?直接接触中药配方颗粒包装的标签应当至少标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号