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带风险评估的空调系统验证方案

本方案要紧描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要

求。

本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。

2、验证的目的

检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。

3、术语

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或者系统确实能达到预期结果的有关文

件证明的一系列活动。

4、职责及分工

负责人职责

（xxx车间主任）负责验证方案的起草及培训

负责验证所需的物料的请购、准备

负责验证数据的收集及整理

负责验证报告的编写及验证活动中设备文件的整理及归档

正确取样的培训

质量部经理)负责验证质量保证有关活动的安排

负责验证方案及报告的审核

负责验证中的监控工作

提出改进的建议

生产经理负责安排生产技术部人员配合验证活动

负责验证方案及报告的审核

xxx车间操作人员负责按验证方案具体实施验证活动

质量操纵操作人员负责验证中分析检验活动

负责验证中的操作

5．验证内容

5.1概述及空调净化系统风险分析

5.1.1概述

根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公

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司于2011年建成固体制剂车间，要紧生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。占地总面积3730m，空

气净化D级洁净区面积为1460m2（含仓库洁净取样间）。

空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过

滤系统等构成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初

效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，使用顶

送风下侧回风方式。

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空调机组由xxxxx公司提供，设计送风量为60000m/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧

发生器选用徐州天蓝臭氧公司，高效过滤器选用xxxxx有限公司。热媒由

室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱与蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的

臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，

气流组织形式为顶送、下回。

压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排

风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，通过过滤排风机组处理后排出室外。

5.1.2通过风险分析，确定验证内容。

风险评估见附页

5.2HVAC系统的设计确认

HVAC系统由淄博新华医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位

操作文件是否齐全。

资料名称编号存放处

空调管道综合平面图

空调送风平面图

空调回风平面图

排风除尘及排烟平面图

风口定位平面图

风管系统图一

风管系统图二

空调机房管线图

空调岗位安全技术操作规程

5.2.1夏季冷源由设在空调机房内的冷水机组提供，冷水机组提供的冷冻水供回水温度为

7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组使

用变频风机。

5.2.2室内净化系统设计参数

温度18-26℃，