医疗器械质量检测标准手册.docVIP

医疗器械质量检测标准手册

TOC\o1-2\h\u2920第一章绪论 3

68651.1医疗器械概述 3

261531.2质量检测标准的重要性 3

1747第二章医疗器械质量检测基础 4

37002.1检测方法与原理 4

96382.1.1物理检测 4

217602.1.2化学检测 4

109042.1.3生物学检测 4

306032.1.4微生物学检测 5

321072.2检测设备与工具 5

255512.3检测标准与规范 5

19979第三章医疗器械材料检测 5

263183.1材料化学成分分析 5

181903.1.1分析方法 6

214733.1.2检测标准 6

238393.2材料物理功能检测 6

186763.2.1检测项目 6

273223.2.2检测方法 6

86483.2.3检测标准 6

7493.3材料生物相容性检测 6

312943.3.1检测项目 6

314813.3.2检测方法 6

245623.3.3检测标准 7

27132第四章医疗器械结构检测 7

55494.1结构尺寸检测 7

59164.2结构强度检测 7

80614.3结构稳定性检测 7

20928第五章医疗器械功能检测 8

175225.1功能性指标检测 8

196765.2安全性指标检测 8

233725.3可靠性指标检测 9

7520第六章医疗器械环境适应性检测 9

86146.1温湿度适应性检测 9

156816.1.1检测目的 9

64916.1.2检测标准 9

163176.1.3检测方法 9

15956.1.4检测结果判定 10

22436.2防尘防水检测 10

139036.2.1检测目的 10

104156.2.2检测标准 10

207876.2.3检测方法 10

180966.2.4检测结果判定 10

39226.3抗震抗冲击检测 10

60336.3.1检测目的 10

156.3.2检测标准 10

30216.3.3检测方法 10

322856.3.4检测结果判定 11

30465第七章医疗器械微生物检测 11

111477.1微生物限度检测 11

174727.1.1概述 11

233827.1.2检测方法 11

96977.1.3检测标准 11

154967.2微生物污染检测 11

257737.2.1概述 11

315177.2.2检测方法 11

208977.2.3检测标准 12

279787.3抗菌功能检测 12

139847.3.1概述 12

224987.3.2检测方法 12

178577.3.3检测标准 12

27363第八章医疗器械包装与标识检测 12

174518.1包装材料检测 12

244418.2包装完整性检测 13

216498.3标识与说明检测 13

10991第九章医疗器械质量控制与管理 13

99369.1质量控制体系 14

57449.1.1组织结构 14

156769.1.2质量政策 14

188189.1.4质量目标 14

157769.1.5质量策划 14

14409.2质量管理方法 14

130609.2.1全面质量管理（TQM） 14

8639.2.2ISO9001质量管理体系 14

37499.2.3六西格玛管理 14

97309.2.4内部审计 14

270879.3质量改进与持续改进 15

82999.3.1质量改进 15

223989.3.2持续改进 15

160689.3.3改进工具 15

19427第十章医疗器械质量检测标准实施与监督 15

2518510.1标准实施与监督要求 15

442510.1.1遵循法律法规 15

2703610.1.2建立健全内部管理制度 15

1559810.1.3强化培训与考核 16

1939810.1.4保持检测设备完好 16

2759010.1.5加强信息沟通与协作 16

1263710.2检测机构资质认定 16

365710.2