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医药行业药品研发与临床试验方案

TOC\o1-2\h\u6555第一章绪论 3

8461.1研发背景与意义 3

320041.2研发目标与任务 4

29856第二章药品研发流程 4

10242.1药物发觉与筛选 5

179062.1.1目标识别与验证 5

306822.1.2化合物库构建 5

253722.1.3高通量筛选 5

96852.1.4候选药物筛选 5

311982.2前期研究 5

276722.2.1药物设计与优化 5

167972.2.2药物合成与制备 5

58592.2.3药物制剂研究 5

179872.2.4药效学研究 6

226512.3前期临床试验 6

304582.3.1安全性评价 6

147082.3.2药代动力学研究 6

327242.3.3药效学评价 6

31312.3.4剂量确定 6

280642.3.5临床试验设计 6

1557第三章药物合成与制备 6

218833.1合成路线设计与优化 6

289073.1.1设计原则 6

178903.1.2优化方法 7

175613.2制剂工艺研究 7

136433.2.1制剂设计 7

111683.2.2制剂工艺 7

6573.3质量控制与稳定性研究 7

221133.3.1质量控制 7

321833.3.2稳定性研究 8

22869第四章药效学研究 8

255494.1药效学指标筛选 8

301714.2药效学评价方法 8

202254.3药效学实验设计 9

27278第五章药理学研究 9

256265.1药代动力学研究 9

39135.1.1吸收研究 9

43415.1.2分布研究 9

251485.1.3代谢研究 9

29995.1.4排泄研究 10

58285.2药效动力学研究 10

2145.2.1作用机制研究 10

317135.2.2作用强度研究 10

36275.2.3作用时间研究 10

326405.3药物相互作用研究 10

234495.3.1药物药物相互作用研究 10

319885.3.2药物食物相互作用研究 10

261445.3.3药物生物活性物质相互作用研究 10

14417第六章安全性评价 11

308016.1毒理学研究 11

137036.1.1急性毒性研究 11

254606.1.2慢性毒性研究 11

208466.1.3生殖毒性研究 11

263476.1.4毒性代谢产物研究 11

297356.2药物不良反应监测 11

244626.2.1药物不良反应监测体系 11

121506.2.2药物不良反应报告 11

263956.2.3药物不良反应评价 12

289326.3安全性评价指标 12

30546.3.1不良反应发生率 12

285926.3.2不良反应严重程度 12

193506.3.3不良反应持续时间 12

297786.3.4不良反应可逆性 12

38486.3.5药物相互作用 12

24983第七章临床试验设计 12

75547.1临床试验阶段划分 12

153427.1.1第一阶段（Ⅰ期） 12

254277.1.2第二阶段（Ⅱ期） 13

147427.1.3第三阶段（Ⅲ期） 13

51627.1.4第四阶段（Ⅳ期） 13

256697.2临床试验方案设计 13

114217.2.1研究目的 13

248487.2.2研究设计 13

135597.2.3研究对象 13

226427.2.4药物剂量和用药方案 13

306257.2.5观察指标 13

19557.2.6随访和监测 13

121887.2.7数据收集与分析 14

34947.3临床试验终点指标 14

61077.3.1主要终点指标 14

229587.3.2次要终点指标 14

190887.3.3其他终点指标 14

3533第八章临床试验实施与管理 14

60438.1临床试验现场管理 14

168.1.1现场环境与设施 14

296338.1.2现场人员