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生物医药产业园规划设计要点梳理

1.层数。

层数宜控制在10层以内

2.平面设计。

a.平面设计应符合药品生产要求，应当能够最大限度地

避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

b.平面设计应分别设置人员和物料进出生产区域的出入

口；应分别设置人员和物料进入医药洁净空间前的净化用室

和设施。

c・应处理好厂区内医药洁净厂房与一般生产以及其他严

重污染源（如锅炉房）之间的相对位置关系。其平面布局和构

造处理应避免一般生产以及其他严重污染源对洁净生产产生不

利影响。

d.医药洁净室应按照现行国家标准《医药工业洁净厂房设计

标准》GB50457的有关规定执行。应根据药品生产特点布局，

应布置在厂房环境清洁的区域，且人流、物流不穿越或少穿越的

地段。对于空气洁净度级别相同的工序和医药洁净室的布置宜相

对集中；对于空气洁净度级别要求高的医药洁净室宜靠近空调机

房布置；不同空气洁净度级别医药洁净室之间的人员出入和物料

传送应有防止污染的措施。

e.致敏性药品（青霉素类）、生物制品（如卡介苗类和结核

菌素类）、血液制品的生产厂房应独立设置，其生产设施和设备

应专用。

邙-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、含不同核素的

放射性药品的生产区必须与其他药品生产区严格分开。

g・兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制

剂生产区全年最小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较

严重污染的区域，应位于厂区全年最小频率风向的上风侧。

h.厂区内设动物房时，动物房应位于厂区全年最小频率风向

的上风侧。

i・涉及甾体药品、咼活性、有毒害等药品的生产厂房，应

位于厂区全年最小频率风向的上风侧。

j・青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他医药

生产厂房全年最小频率风向的上风侧。

k.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用

细胞、强毒制品与非强毒制品、死毒制品与活毒制品、脱毒前制

品与脱毒后制品、活疫苗与灭活疫苗、不同种类的人血液制品、

预防类与治疗类制品等生物制品的原料和成品，不应同时在同一

生产区域内加工和灌装。

3.层高。

5层及以上的标准层层高宜为5-6m,以满足生物医药生

产工艺、洁净空间、实验设备及管线安装的普适性要求。

4.承重。

首层地面荷载应达到2000kg及以上/叶、2-3层楼面荷载

应达到1000kg及以上/m.标准层楼面荷载应达到750kg及以上

/叶，以满足生物医药生产工艺的普适性要求。

5.垂直交通。

输送人员和物料的电梯宜分开设置。

电梯不宜设置在医药洁净空间内。当工艺需要必须在医药洁

净空间内设置物料垂直输送的装置时，则应采取措施确保医药洁

净空间的空气洁净度级别不受影响，并避免交叉污

6.综合设备夹层。

a.综合设备夹层不应曝露在厂房外立面，应设置在厂房内

部空间。

b.综合设备夹层、技术夹道和技术竖井的形式、尺寸和构

造，应满足风管、动力管线、工艺管道及辅助设备的安装检修和

防火要求。

7.废气处理。

a・有机溶剂废气应采用冷凝、吸附一冷凝等工艺进行回收，

不能回收时，可采用燃烧、吸附、吸收、生物膜法等技术处

理。

b.有恶臭气体散发的车间、工段应设置通排风系统，并应

集中收集处理。

c.动物房宜密闭，并宜采用负压通风系统。

d.中药炮制、粉碎、筛分、总混、压片、干燥、包装、包

衣等产生粉尘的工段，应进行含尘废气收集和除尘处理。

e.高风险药物的生产车间应设置独立的空气净化系统，排

风应净化处理。

f.青霉素等特殊药品生产的净化空调系统和排风系统应单

独设置，以避免对其他药品的污染，同样也应避免排风对净化空

调系统在引入新风时的污染，要使排风口远离其他净化空调系统

的进风口。

g・燃煤锅炉烟气应采取除尘、脱硫、脱硝等处理措施。

h.发酵尾气应集中收集并采取措施治理。

8.废液处理。

a.生物医药园区应集中设置污水处理池，以满足生物医药企

业的排污需求，企业不应自行排放及收集废水。

b・厂房内部需预留废液排放管井和排放管道。管道不宜直

接敷设在首层结构板下，当必