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2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析

1.【最佳选择题】根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性（江南博哥），不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定?

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

正确答案：B

参考解析：本题考查非处方药的遴选原则。非处方药根据以下原则遴选：

1.应用安全。长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用，组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等；

2.疗效确切。药物作用针对性强，功能主治明确，不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。因此选项B错误，应该是“不需要经常调整剂量”而不是“不需要调整剂量”；

3.质量稳定。质量可控、性质稳定；

4.使用方便。不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主。

其他选项均正确，本题答案为B。

2.【最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案??

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理?

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

正确答案：B

参考解析：“该试题已过期，为保证真题试卷完整性，仅供考生参阅。”

本题考查违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

②未建立和保存药品不良反应监测档案的；

③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

④未按照要求提交定期安全性更新报告的；

⑤未按照要求开展重点监测的；

⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。

药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

因此本题正确选项为B，选项A错误；药品注册问题是生产企业的问题，故CD选项可直接予以排除。

2.【最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案??

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理?

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

正确答案：B

参考解析：“该试题已过期，为保证真题试卷完整性，仅供考生参阅。”

本题考查违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

②未建立和保存药品不良反应监测档案的；

③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

④未按照要求提交定期安全性更新报告的；

⑤未按照要求开展重点监测的；

⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。

药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重