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药品经营质量管理规范细则范本

一、总则

药品经营质量管理是指对药品经营过程中涉及到的各个环节进行

规范和控制，以确保药品的质量安全和有效性。本规范的目的是明确

药品经营质量管理的要求，促进药品经营者合法经营、质量可控，保

障公众的用药安全。

二、药品经营主体及其职责

1.药品生产企业

药品生产企业是药品的制造者，应遵守药品生产管理规范，并负

责确保药品的质量安全和有效性。具体职责包括：

（1）建立和实施质量管理体系，确保药品生产过程的可控性。

（2）严格执行药品生产管理规范，确保原辅材料和药品的质量符

合规定。

（3）制订药品生产工艺和质量控制标准，确保药品的质量稳定。

2.药品经营企业

药品经营企业是药品的销售者和流通者，负责将合格的药品送达

到用户手中，应当遵守相关的药品经营管理规范，并承担以下职责：

（1）建立健全药品经营质量管理体系，确保药品经营过程的可控

性。

（2）合法进货渠道，确保药品原辅材料和药品的质量安全。

（3）严格执行药品经营管理规范，确保药品的质量符合规定。

三、药品经营质量管理控制要求

1.药品进货管理

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（1）药品经营企业应核实供应商的资质，并与其签订合同，明确

供应商的责任和义务。

（2）进货时应对药品进行质量检验，确保药品的质量符合规定。

（3）进货检验合格的药品应正确存放，防止出现变质和污染。

2.药品仓储管理

（1）药品经营企业应建立药品仓储管理制度，并明确仓库的管理

责任。

（2）药品应按规定进行分类、分区存放，确保药品的质量安全和

有效性。

（3）仓库内应定期进行环境检测和清洁消毒，确保仓库环境的卫

生和无菌性。

3.药品销售管理

（1）药品经营企业应建立健全销售管理制度，明确销售程序和要

求。

（2）销售时应核实购买者的身份和用药需求，确保药品的合理用

药。

（3）销售的药品应符合规定的标签和包装要求，确保药品的可追

溯性。

四、药品经营质量管理的监督检查

1.监管部门应加强对药品经营质量管理的监督检查力度，确保药

品经营者合法经营、质量可控。

2.监督检查应有计划、有重点，并及时跟踪整改情况。

3.对违规的药品经营者，应依法采取相应的处罚措施，以确保公

众的用药安全。

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五、附则

本规范自颁布之日起实施，并进行适时修订、补充。对于不符合

本规范要求的药品经营者，应在规定的时限内整改。

结语：

药品经营质量管理对保障公众的用药安全至关重要。药品生产企

业和药品经营企业应严格遵守相关的管理规范，确保药品的质量安全

和有效性。监管部门应加强对药品经营质量管理的监督检查，依法采

取相应的处罚措施，以确保公众的用药安全。通过共同努力，我们能

够建立起健全的药品经营质量管理体系，促进药品行业的健康发展。

药品经营质量管理规范细则范本（二）

药品经营质量管理是保障药品安全、保护公众健康的重要环节。

为了规范和加强对药品经营质量的管理，制定相关细则是必要的。本

文将从药品采购、储存、销售等方面，详细介绍药品经营质量管理的

规范要求。

一、药品采购管理

1.采购渠道的选择

在选择药品供应商时，应优先选择具有合法经营资质的正规渠

道，如有资质证书的药品批发企业、生产企业或合法代理商，以确保

药品的质量和合法性。

2.供应商合规管理

对选定的供应商进行合规审查，确保其具备合法经营资质、完善

的采购管理制度和质量控制体系，并建立供应商档案，定期进行评估

和更新。

3.药品采购过程管理

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采购过程中要求明确规定采购目录、采购数量、价格等，并建立

采购档案，包括采购合同、验收记录、货品信息等，以备查验。