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无菌室的要求标准

洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设

施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设

计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理

局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第

十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收

应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。对于

微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行

正常管理到日常的使用。洁净室（无菌室）的标准要符合

GMP洁净度标准要求。洁净室（无菌室）的使用管理要做到

以下工作：

1.洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光良好、

避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10㎡，

不小于5㎡；高度不超过2.4m。由1-2个缓冲间、操

作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和

缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内

应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，

不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，

能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧

形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。无

菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作

区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温

度控制18-26℃，相对湿度45%-65%。缓冲间及操作

室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜

的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压

差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于

10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光

照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间

所设置的紫外线杀菌灯（2-2.5w/m³），应定期检查辐

射强度，要求在操作面上达40uw/㎡。不符合要求的紫

外杀菌灯应及时更换。

2.建立使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如

使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、

洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报

修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天

花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。

3.建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理：SOP内容

至少要有以下几点：（1）规定净化系统使运转时间要

求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同

时开启净化台和紫外灯。（2）物品进入洁净室（无菌

室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物品必须先

在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物

流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无

菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。

无菌室内固定物品不得任意搬出。（3）人员进入洁净

室（无菌室）要求：实验人员进入洁净室（无菌室）不

得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。

应清洁手后进入第一缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖

鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换

上无菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上

无菌口罩。然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进

入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋；再经风淋室

30s风淋后进入无菌室。（4）温湿度观察要求：观察

温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内，

并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找

原因，及时报修和及时报告实验室主管，并将报修原因

和结果记录归档。（5）沉降菌落