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原辅料验收、贮存、发放管理规定--第1页
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审批及颁发：
部门签名日期
起草仓库
审核仓库
批准质量受权人
颁发质量保证部
会审：
部门签名日期部门签名日期
分发：.
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生产部仓库
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一、目的
进一步加强原辅料的管理，明确职责，特制订原辅料入库验收、贮存、发放及使用管理规
定。
二、范围
本规定适用于原辅料的验收、贮存、发放、使用的管理。
三、职责
仓库负责制订本规程，部门负责人及仓库相关人员、采购员、质量控制部相关人员、车
间物料员对本程序的实施负责。
四、术语
无
原辅料验收、贮存、发放管理规定--第1页
原辅料验收、贮存、发放管理规定--第2页
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五、内容
1原辅料采购方案制定
1.1原辅料是指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
1.2根据公司年度方案、季度方案、月度生产方案综合考虑库存，制定原辅料的月度采购计
划。
1.3总的原那么是确保生产需用的原辅料在生产使用前检验合格并入库。
2原辅料验收要求
2.1原辅料供给商的要求：
所有到货原辅料的供给商，必须是经过质量保证部审核批准的合格供给商，?xx公司合格供
给商清单?由质量保证部提供。
2.2原辅料外观包装要求：
2.2.1外包装不得有明显的破损，原那么上应使用全新的包装用具，如果确实因特殊原因，
需要使用回收的、旧的或二次使用的包装用桶、罐、箱等，该原辅料供给商必须征得质量
保证部的书面同意后，方可使用。
2.2.2如外包装有轻微破损或标签轻微擦损，仓库可以翻开外层包装检查内部包装和标签
是否受损，如完好可正常入库。如果同样受损应通知质量保证部和生产部，并填写?物料
现场质量问题反应单?后交质量保证部处理。
2.2.3所有的原辅料不可出现漏粉、渗漏和跑冒滴漏的情况，如有以上情况出现，仓库人
员应拒收有问题的物料。
2.2.4外包装上必须有清晰、完整的产品标签或其它相关标识〔如易燃易爆标识、有毒标
识等〕。除了正常的产品标签外，原辅料外包装上不得有同样或类似产品的其它标签或标签残
留〔货运公司或物流公司的收发货标签除外〕。
2.2.5外包装应整洁、干净，如被污染，卸货人员应把被污染的物料外包装清洁干净，再
叠放。
2.3原辅料外包装标签要求
原辅料外包装标签须注明如下工程：
2.3.1原辅料的名称、出厂批号
2.3.2原辅料的生产厂家
2.3.3原辅料毛重/净重或容量
2.3.4生产日期或有效期
如缺少上述任何工程，仓库应填写?物料现场质量问题反应单?后交质量保证部处理。
对于局部确实无出厂批号的原辅料，仓库在请验时可用本厂入厂编号替代该产品的原厂批号。
原辅料验收、贮存、发放管理规定--第2页
原辅料验收、贮存、发放管理规定--第3页
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