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原料药GMP指南--第1页
原料药GMP指南
原料药GMP指南
第一章：引言
1.1背景介绍
1.2目的和范围
1.3术语和定义
第二章：法律法规概述
2.1国内相关法规
2.1.1药品管理法
2.1.2药品生产质量管理规范
2.1.3药品生产许可证管理办法
2.2国际相关法规
2.2.1国际药典（USP、EP、JP）
2.2.2国际药品质量管理规范（ICHQ7）
2.2.3国际化学工业振兴组织（ICH）
第三章：原料药生产流程
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原料药GMP指南--第2页
3.1原料采购与验收
3.1.1供应商管理
3.1.2原料采购程序
3.1.3原料验收程序
3.2原料储存与保管
3.2.1原料储存条件要求
3.2.2包装材料管理
3.2.3原料追溯制度
3.3原料药生产工艺
3.3.1原料药生产工艺流程图
3.3.2原料药生产各环节控制要点
3.3.3重要工艺参数及其控制
3.4原料药生产设备与设施
3.4.1设备选型和验证
3.4.2设备保养与维护
3.4.3生产车间环境要求
3.5原料药生产质量控制
原料药GMP指南--第2页
原料药GMP指南--第3页
3.5.1理化指标与测试方法
3.5.2样品管理与保留
3.5.3不合格品管理
第四章：质量管理体系
4.1文件控制与管理
4.1.1标准操作规程（SOP）管理
4.1.2变更控制管理
4.1.3历史记录管理
4.2核查与审核
4.2.1内部质量审核
4.2.2外部供应商审核
4.2.3客户描述审核
4.3错误与不良事件处理
4.3.1报告与记录
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