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药品研发合同
第一篇:药品研发合同
药品研发技术协作合同书
项目名称:“熊去氧胆酸(原料药)合成”新药研究
甲方:×××科技有限公司
乙方:×××科技有限公司
为推进我国医药卫生事业的发展,充分挖掘生物资源的再利用空
间,将我公司的生物工程技术优势进一步拓展,扩大生产经营等优势,
本着诚信、互助的原则,依据《中中华人民共和国合同法》的规定,
经双方充分协调,就“熊去氧胆酸(原料药)合成”新药研究项目及
有关事宜达成事如下协议,并由双方共同恪守。
本项目“熊去氧胆酸(原料药)合成”申请为药品注册管理办法
的化药6类申报生产。本合同以乙方向甲方提供上述品种(下称“该项
目”)的全套研究资料和乙方负责该项目国家局阶段审评跟踪协调工作
直至获得生产批件为标的。
该项目生产工艺主要内容为:由鹅去氧胆酸为原料,经氧化、还
原、酸化、精制步骤合成(即:鹅去氧胆酸→熊去氧胆酸氧化物→熊
去氧胆酸还原物→粗品→纯品)。
2、负责在2012年8月30日前按甲方提供该项目生产工艺制作
申报所需全套资料以及相应的原始记录;
3、负责跟踪协调该项目的生产批件审评过程并最终在一年半内取
得该项目的批件;
4、乙方委派技术人员参加甲方省局组织的现场考核;
如本项目审评过程中需要进行资料的补充,乙方应协助甲方完成
该项目的技术答辩和资料的补充完善,费用由乙方自理。
第三条、双方合作的工作内容细则及要求(药品注册管理办法化
药6类要求)
一“综述资料”由乙方负责撰写整理汇总,甲方协助提供相关资
料。
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
二“药学研究资料”由乙方研究整理汇总,甲方协助。
7、药学研究资料综述
8、熊去氧胆酸工艺的研究资料及文献资料
本项研究中,甲方负责如下工作内容,其它由乙方负责查阅文献
资料,进行撰写整理汇总。
A、提供详细的生产工艺路线、设备、拟定批量范围及所有相关的
工艺参数和控制指标;
B、负责所有试生产原始记录及相关检验记录;
C、负责试生产的工艺验证方案、批生产记录样稿及工艺验证报告。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
10、质量研究工作的试验资料及文献资料
本项质量研究工作的基本要求:除按2010年版《中国药典》熊去
氧胆酸项下的进行全面研究外,还应达到目前熊去氧胆酸标准国内先
进水平(即提高质量标准),基本要求如下:
A、将原标准中的三个杂质检测方法由薄层色谱法提高为液相色谱
检测法;
B、将原标准中的熊去氧胆酸含量检测方法由滴定法提高为液相色
谱检测法;
C、在原标准的基础上增加溶剂残留检测项的研究和标准制定。
本项研究和标准的制定要同进口上市品进行对照研究。
11、药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
三“药理毒理研究资料”由乙方负责查阅资料进行撰写整理汇总。
16、药理毒理研究资料综述。
四“临床研究资料”由乙方负责查阅资料进行撰写整理汇总。
28、国内外相关的临床研究资料综述。
第四条、技术情报和资料的必威体育官网网址范围及其提交期限、地点和方式
乙方在完成本项目所需研究和全套申报资料制作后,在2012年
8月30日前,以书面
及电子版方式将报批资料交给甲方。
向甲方提供技术资料内容:本合同所约定的全套研究和补充申
请的技术资料。在不泄密甲方工艺的情况下,乙方可发表论文,但
需提前取得甲方的同意。
甲方:使用该技术秘密进行药品申报,直至获得生产批件,并
使用该技术进行该品种的生产;为该技术秘密的拥有方。乙方:为该
技术秘密的撰写方。
第五条、违约金或者损失赔偿额的计算
违反本合同约定,违反方
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