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医疗器械生产企业重大质量风险管控清单

1.引言

本文档旨在提供一份医疗器械生产企业在质量风险管控方面的

重要清单。对于医疗器械生产企业而言，质量风险的管理是保障产

品安全和合规的关键步骤。本清单将列举一些常见的重大质量风险，

并提供针对每项风险的管控措施。

2.质量风险管控清单

以下是医疗器械生产企业应重点关注的质量风险管控清单：

2.1设备质量风险

-安全性能不达标

-设备故障率过高

-设备操作性复杂

-设备验证不充分

管控措施：

-严格质量检测，确保设备安全性能符合标准要求

-定期设备维护保养，降低故障率

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-设备使用说明书编写清晰简明，提供操作培训和技术支持

-严格执行设备验证流程，确保验证结果可靠有效

2.2原材料质量风险

-原材料不符合安全性要求

-原材料供应链不可靠

-原材料选择和采购不科学

管控措施：

-严格质量控制，确保原材料符合安全性要求

-建立可靠的供应链体系，选择具有良好信誉的供应商

-设立科学的原材料选择和采购流程，确保原材料的质量和安

全性

2.3生产工艺质量风险

-生产操作不规范

-工艺参数不确定

-生产人员技能水平低

管控措施：

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-严格执行标准操作规程，确保生产操作规范有效

-确定可控的工艺参数范围，进行严格的工艺参数控制

-提供高素质的培训和技术支持，提升生产人员的技能水平

2.4质量监控风险

-质量监控体系不健全

-质量问题发现不及时

-质量数据分析不准确

管控措施：

-建立全面的质量监控体系，包括质量抽检、自检、互检等环

节

-建立健全的质量问题反馈机制，及时发现和处理质量问题

-严格质量数据收集和分析，确保数据准确性和可靠性

3.结论

以上是医疗器械生产企业重大质量风险管控的清单，企业应根

据自身情况进行合理的风险管理和控制。质量风险的有效管控将有

助于企业提升产品质量和市场竞争力，确保医疗器械安全可靠。

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