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医疗器械委托生产管理规程

一、背景与目的

医疗器械作为保障人们健康的重要工具，其安全性和质量十分关键。

为了确保医疗器械的安全可靠性，减少生产环节中的风险，提高生产

效率，制定本《医疗器械委托生产管理规程》。

二、委托生产方管理职责

1.责任概述

委托生产方应确保所生产的医疗器械符合相关法律法规及标准的要

求，并保证生产过程中的安全与质量。如果发现生产环节中的任何问

题，委托生产方应及时采取纠正措施。

2.资质要求

委托生产方必须具备相关的生产许可证，符合国家规定的医疗器械

生产标准，并配备专业的生产设备与技术人员。

3.质量控制

委托生产方应根据委托方的要求，建立完整的质量管理体系，并按

照相关要求执行。委托方有权对委托生产方的质量管理体系进行审查，

并确保质量管理体系的有效运营。

4.资料管理

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委托生产方应妥善管理生产相关的文件资料，包括设计文件、工艺

文件、质量记录等。所有资料应必威体育官网网址，并在委托关系结束后交还委托

方或按相关协议约定处理。

三、委托方管理职责

1.资质审核

委托方在选择委托生产方时，应对其进行资质审核，确保其具备生

产的能力和合规性。审核内容包括但不限于生产许可证、生产现场、

员工素质等。

2.合同签订

委托方与委托生产方应签订合同，明确双方的权利与义务。合同内

容应包括委托产品的规格、数量、质量要求、生产周期、价格等，以

及双方的必威体育官网网址责任、违约责任等条款。

3.监督检查

委托方有权对委托生产方的生产过程进行监督检查，确保生产过程

的合规性和质量可靠性。如发现问题，委托方有权要求委托生产方立

即采取纠正措施。

4.质量接收

委托方应对委托生产方提供的产品进行质量接收，确保产品符合委

托方的要求。在接收过程中，委托方可以委托第三方进行质量检测，

并将检测结果与委托生产方进行核对。

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四、风险控制

1.风险评估

委托方与委托生产方应共同进行风险评估，明确可能存在的风险和

应对措施。双方应建立风险管理机制，并及时更新风险评估结果。

2.不良事件处理

委托方和委托生产方应制定不良事件处理流程，明确各自的责任和

义务。对于生产过程中出现的不良事件，双方应及时沟通、协商，并

制定相应的纠正措施。

3.变更管理

如需对委托产品规格、工艺或其他关键参数进行变更，委托方和委

托生产方应按照约定的变更管理流程进行操作。变更前应进行充分的

风险评估，并获得委托方的书面同意。

五、协议终止

1.协议终止原因

协议终止可能有多种原因，如合同期满、协议解除等。双方应在协

议中明确协议终止的条件和相关责任。

2.资产归还

协议终止后，委托生产方应及时归还委托方提供的设备、工艺等资

产，并确保已生产产品的质量和相应文件的管理完好。

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3.必威体育官网网址义务

协议终止后，委托生产方应继续履行必威体育官网网址义务，不得向任何第三方

透露委托方的商业秘密或涉及委托方的其他机密信息。

六、附则