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医疗器械不良事件报告工作程序--第1页
医疗器械不良事件报告工作程序
一、目的:为加强医疗器械不良事件报告工作管理,
保证其安全性和有效性,依据为建立符合《医疗器械监督
管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经
营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测工作指南》(试
行)等的法律、法规、规范性文件,特制订本程序。
二、范围:适用于医疗器械不良事件报告工作的管理
三、职责:质管部门、采购部门、仓储部门、销售部
门
四、工作程序:
五、医疗器械不良事件的收集与告知
1、业务员要主动向使用单位收集其经营的医疗器械
发生的所有可疑医疗器械不良事件,也可通过用户投诉等
途径收集;
2、质量管理部要建立便捷、有效的(电话、传真、
书面、网络反馈等形式)收集渠道,以方便用户提供医疗
器械不良事件报告;
3、质量管理部主动向医疗器械生产企业反馈其收集
的所有医疗器械不良事件情况。
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六、医疗器械不良事件的报告公司医疗器械不良事件
监测管理人员要注册为全国医疗器械不良事件监测系统
用户,保证该系统正常运行,并遵循可疑即报的原则,通
过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
1、个案报告(可疑医疗器械不良事件报告)导致死
亡的可疑医疗器械不良事件,质量管理部应于发现或者知
悉之日起5个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报
告表》,向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械
不良事件,于发现或者知悉之日起15个工作日内,填写
《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良
事件监测技术机构报告。在向所在地省(区、市)医疗
器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关
医疗器械生产企业。认为必要时,可以越级报告,但是
应当及时告知被越过的所在地省(区、市)医疗器械不良
事件监测技术机构。
2、突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突
发、群发医疗器械不良事件后,质量管理部立即向所在地
省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机
构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良
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事件报告表》。要积极配合各级监管部门对“事件”的调
查、处理,并按照各级食品药品监督管理部门发布的应
急预案及时响应。要主动配合医疗器械生产企业收集有关
突发、群发医疗器械不良事件信息,并提供相关资料。认
为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所
在地省(区、市)食品药品监督管理部门、卫生行政部门
和医疗器械不良事件监测技术机构。
3、年度汇总报告
质量管理部在每年1月底之前对上一年度的医疗器械
不良事件监测工作进行总结,并保存备查。
七、医疗器械不良事件的控制质量管理部发现或知悉
医疗器械不良事件后,要及时告知其产品的生产企业。同
时,根据事件的严重性和重复发生的可能性,采取必要的
控制措施(如暂停销售、暂停使用),并做好事件涉及产
品的停用、封存和记录保存等
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