医疗器械不良事件报告工作程序.pdfVIP

医疗器械不良事件报告工作程序--第1页

医疗器械不良事件报告工作程序

一、目的：为加强医疗器械不良事件报告工作管理，

保证其安全性和有效性，依据为建立符合《医疗器械监督

管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经

营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测工作指南》（试

行）等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。

二、范围：适用于医疗器械不良事件报告工作的管理

三、职责：质管部门、采购部门、仓储部门、销售部

门

四、工作程序：

五、医疗器械不良事件的收集与告知

1、业务员要主动向使用单位收集其经营的医疗器械

发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等

途径收集；

2、质量管理部要建立便捷、有效的（电话、传真、

书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗

器械不良事件报告；

3、质量管理部主动向医疗器械生产企业反馈其收集

的所有医疗器械不良事件情况。

医疗器械不良事件报告工作程序--第1页

医疗器械不良事件报告工作程序--第2页

六、医疗器械不良事件的报告公司医疗器械不良事件

监测管理人员要注册为全国医疗器械不良事件监测系统

用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通

过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

1、个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死

亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部应于发现或者知

悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报

告表》，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械

不良事件，于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写

《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良

事件监测技术机构报告。在向所在地省（区、市）医疗

器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关

医疗器械生产企业。认为必要时，可以越级报告，但是

应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良

事件监测技术机构。

2、突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突

发、群发医疗器械不良事件后，质量管理部立即向所在地

省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机

构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良

医疗器械不良事件报告工作程序--第2页

医疗器械不良事件报告工作程序--第3页

事件报告表》。要积极配合各级监管部门对“事件”的调

查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应

急预案及时响应。要主动配合医疗器械生产企业收集有关

突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。认

为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所

在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门

和医疗器械不良事件监测技术机构。

3、年度汇总报告

质量管理部在每年1月底之前对上一年度的医疗器械

不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

七、医疗器械不良事件的控制质量管理部发现或知悉

医疗器械不良事件后，要及时告知其产品的生产企业。同

时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的

控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产

品的停用、封存和记录保存等