DB42T2280-2024FDIS湖北省药品抽检验数据规范.docx

ICS35.040.01

CCSA24

DB42

湖北省地方标准DB42/T2280—2024

湖北省药品抽检验数据规范

SpecificationofsamplinginspectiondatafordruginHubeiprovince

2024-09-22发布2024-11-22实施

湖北省市场监督管理局发布

DB42/T2280—2024

I

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4信息模型 1

5数据信息项 2

6数据字典 6

7标准实施及评价 10

附录A（资料性）湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 11

参考文献 12

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III

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。

本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、徐伟、陈伟伟、王婷、常湉、陈磊、徐术坤、余梅、段晓非、谭婉天、康乃文、顾鑫、涂俊。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027邮箱：。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：027邮箱：。

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1

湖北省药品抽检验数据规范

1范围

本文件规定了湖北省药品抽样、检验数据标准、数据字典。

本文件适用于湖北省各级药品监管部门在药品抽样、检验数据交换和共享的数据定义。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

药品抽检drugsamplinginspection

对市场销售的药品进行随机抽样检验，以确保药品符合国家药品质量标准和相关法规要求的一项工作。

3.2

药品抽检数据drugsamplinginspectiondata

药品抽检过程中产生的数据，包括药品名称、批号、生产企业、检验值等信息。

4信息模型

药品抽检验数据包括抽样信息、检验信息、复检信息、核查处置信息，其信息模型见图1。

药品抽检验数据包括抽样信息、检验信息、复检信息、核查处置信息，其信息模型见图1。

图1药品抽检验数据信息模型

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2

5数据信息项

5.1抽样数据

抽样数据主要内容和格式见表1。

表1抽样数据主要内容和格式

中文名称

字段名称

数据类型

是否必填

抽样单位名称

CYDWMC

VARCHAR2(100)

Y

检验单位名称

JYDWMC

VARCHAR2(200)

Y

抽样目的

CYMD

VARCHAR2(10)

Y

抽样目的细化类别

CYMDXHLB

VARCHAR2(200)

Y

抽样日期

CYRQ

DATE

Y

抽样单编号

CYBH

VARCHAR2(200)

Y

药品通用名

YPTYM

NVARCHAR2(400)

Y

是否基药

SFJY

VARCHAR2(10)

Y

药品商品名

YPSPM

VARCHAR2(400)

Y

生产单位(委托方)

BSCCDW

VARCHAR2(200)

Y

生产单位曾用名

BSCCDYCYM

VARCHAR2(200)

Y

生产单位所属行政区划

BSCCDWSSXZQH

VARCHAR2(200)

Y

生产单位地址

BSSCDWDZ

VARCHAR2(800)

Y

标示生产单位是否生产

BSCCDWSFSC

VARCHAR2(1)

N

生产单位(受托方)

STFSCDW

VARCHAR2(200)

Y

受托方所属行政区划

STFSSXZQH

VARCHAR2(10)

N

受托方单位地址

STFDWDZ

VARCHAR2(800)

N

制剂规格

ZJGG

NVARCHAR2(500)

Y

包装规格

BZGG

VARCHAR2(500)

Y

批号

PH

VARCHAR2(200)

Y

剂型

JX

VARCHAR2(50)

Y

有效期至

YXQZ

VARCHAR2(100)

Y

批准文号

PZWH

VARCHAR2(100)