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XX大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述.pdf

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XX大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述--第1页

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XX大药房

药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案,

进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程

药品经营质量风险管理是一个系统化的过程,药品经营企业

作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过

运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,

科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发

挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步保证药

品的质量,切实保障公众用药的安全有效。为此,药房制定了质

量风险的管理规定,对经营过程中可能发生质量风险进行是识

别、评估、控制,把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,

从而保证了药品质量和服务质量。

药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组

成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营

过程中潜在的质量问题,药品质量风险管理贯穿于包括了本药房

经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的

全过程,要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成

立专门的质量风险管理机构,成员包括:负责人、质量负责人、

养护员、营业员。

一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案

药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理,其管理

重点为:

1.人员管理的风险点及处置预案:

(1)风险点

;.

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人员管理的高风险岗位为:质量管理负责人、质量管理员、

验收员、养护员。

①质量管理负责人负责“高风险点”:药房质量否决权;

②质量管理员负责“高风险点”:客户的管理、供货商的审

核、品种的审核;;

③验收员负责“高风险点”:药品的质量验收;

④养护员负责“高风险点”:陈列药品的养护管理。

(2)处置预案

高风险岗位是风险管理的关键岗位,对高风险岗位的任职资

格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点,药

房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。

2.经营过程管理的风险点及处置预案

药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程

中出现的质量风险,避免药房因出现质量事故而造成损失,达到

由合法的人,从合法的企业,购入合法的药品,通过合法的储存

与运输,合法销售给客户的质量目标。

(1)购进的风险点及处置预案

①风险点

供货商管理是企业购入药品的关键风险点,只有从合法的供

货商购入药品才能确保药品的合法性;购入合法药品是采购中的

关键点,也是采购过程的风险关键点,只有从合法的供货商,采

购合法的品种,经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法

性。

②处置预案

药房对于供货商,由质量管理员负责审核,质量负责人进行

;.

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批准管理,确保经营系统中

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